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多拉菌素.doc 多拉菌素 Duolajunsu Doramectin 本品为25-环己基-5-O-去甲基-25-去(1-甲基丙基)阿维菌素A1a。按无水物计算，含多拉菌素(CHO)不得少于95.0%。 507414 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭，有引湿性。 本品在氯仿、甲醇中溶解，在水中极微溶解。 比旋度 取本品，精密称定，加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录36页)，比旋度为+58?至+63?。 【鉴别】 (1)取本品，加甲醇制成每1ml中含10?g的溶液，照分光光度法(附录17页)测定，在245nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与多拉菌素对照品主峰的保留时间一致。 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加甲醇50ml溶解后，溶液应澄清无色;如显浑浊，与1号浊度标准液(附录61页)比较，不得更浓;如显色，与黄绿色5号标准比色液(附录60页，第一法)比较，不得更深。 有关物质 取本品，加甲醇分别制成每1ml中含0.25mg的供试品溶液和每1ml中含12.5?g的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液20?l，注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的20%,50%，再精密量取上述两种溶液各20?l，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中阿维菌素峰面积不得大于对照溶液峰面积的3/5(3%)，总杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(5%)。 水分取本品，照水分测定法(附录58页，第一法A)测定，含水分不得过5.0%。 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查(附录59页)，遗留残渣不得过0.5%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录54页，第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇,乙腈,水(67:15:18)为流动相，检测波长为245nm。取多拉菌素与阿维菌素对照品适量， 加甲醇制成每1ml约含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液，精密量取量取20?l，注入液相色谱仪，记录色谱图，多拉菌素与阿维菌素峰的分离度应符合要求，理论板数按多拉菌素峰计算应不低于2000。 测定法 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含多拉菌素0.25mg的溶液，精密量取20?l，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取多拉菌素对照品适量，同法测定。按外标法，以峰面积计算，即得。 【作用与用途】 抗寄生虫药。对线虫、昆虫和螨均有驱杀作用。用于治疗家畜线虫病、血虱、螨虫病等外寄生虫病。 质量标准 各省、自治区、直辖市畜牧(农业、农牧)厅(局、办): 根据《兽药管理条例》和《进口兽药管理办法》的规定，我部组织修订了进口兽药“多拉菌素注射液”质量标准，现予发布，请各地遵照执行。原发布的同品种质量标准同时废止。 附件:多拉菌素注射液质量标准 二00二年九月七日 附件:进口兽药质量标准 多拉菌素注射液 Doramectin lnjection 本品为多拉菌素无菌油溶液,含多拉菌素应为标示量的95.5,105.0%。 性状:本品为无色或微黄色澄明油状液体。 鉴别:含量测定项下记录的色谱图中供试品主峰应与对照品主峰的保留时间一致。 检查:水分 取本品，照水分测定法(附录58页，第一法)测定，含水分不得过1.0%。 无菌 取本品200ml，加入45?无菌肉豆蔻酸异丙酯200ml，摇匀，用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录76页)，应符合规定。 其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。 含量测定:照高效液相色谱法(附录24页)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇,乙腈,水(67:15:18)为流动相，检测波长为什240nm，理论板数按多拉菌素峰计算应不低于1000。 测 定法: 精密量取本品适量，加二氯甲烷稀释成ml每中约含1mg的溶液，精密量取该溶液2.5ml通过净化富集床，依次用正已烷6.25ml，二氯甲烷 12.5ml，通过净化富集床洗脱，弃去洗脱液，再用甲醇5ml通过净化富集床，将洗脱物收集于25ml量瓶中，加水12.5ml,加甲醇稀释至刻度，精 密量取20ul，注入液相色谱仪，记录色谱图;另取多拉菌素标准品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇70ml，加水5ml，再加甲醇至刻 度，同法测定， 按外标法以峰面积计算，即得。 作用与用途:抗生素类药。对线虫、昆虫和螨均有驱杀作用。用于治疗家畜线虫病、螨虫病等外寄生虫病。 用法与用量:肌内注射 一次量 每1kg体重 猪0.3mg 休药期:28天 规格: ?50ml:0.5g(50万单位) ?200ml:2g (200万单位) ?500ml:5g(500万单位) 贮藏: 遮光,密闭保存. 有效期:三年 注册产品 美国辉瑞公司 pfizer 通灭(Dectomax)50ml:多拉菌素0.5g(50万单位) 200ml:多拉菌素2g(200万单位) 500ml:多拉菌素5g(500万单位)