药品检查情况-张华

null2010版药品GMP认证情况上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张 华 2012年注射剂工业大会 山东济南 2012年9月19日 2010版药品GMP认证情况致谢 国家局药品认证管理中心孙京林致谢 提纲 提纲 2010版药品GMP认证情况 与国际药品GMP检查发现缺陷的比较 企业存在的问题及分析 科学合理实施GMPnull2011年3月1日起，开始受理药品生产企业新修订药品GMP的认证（广西、青海、宁夏、新疆、内蒙古、西藏等未有申请）。 截止到2012年8月9日，共收到企业药品GMP认证申请资料198份，根据实际受理情况，从2011年5月起组织认证现场检查，截至2012年8月9日，派出检查组143个、检查员638（次），对186家次（160家）药品生产企业进行了认证现场检查，占申请总数的94%。 一、2010版药品GMP认证情况null一、2010版药品GMP认证情况null完成检查的 186 家企业 大容量注射剂 34 家 小容量注射剂 47 家 冻干粉针剂 31 家 粉针剂 24 家 生物制品 24 家 （含疫苗11家；血液制品4家） 放射性药品 2 家 一、2010版药品GMP认证情况nullnull截至8月，共完成20期《药品GMP认证审查公示》，共144家次药品生产企业通过药品GMP检查。 对12家次药品生产企业的整改情况进行了现场的整改复核，针对38家次通过药品GMP认证检查的药品生产企业发出告诫信。共有7家次药品生产企业未通过认证检查，其中共有3家次经过整改后进行了重新申报并通过了认证检查。 一、2010版药品GMP认证情况null二、与国际药品GMP检查 发现缺陷的比较国内2010版药品GMP认证发现的缺陷情况null国内2010版药品GMP认证发现的缺陷情况二、与国际药品GMP检查 发现缺陷的比较null国际药品GMP检查发现的缺陷情况二、与国际药品GMP检查 发现缺陷的比较null二、与国际药品GMP检查 发现缺陷的比较FDA对生物制品检查的常见缺陷 操作规程制定的不完善 没有按照操作规程做，或没有按要求记录 日常监控程序缺失 质量控制缺乏科学理论支持 偏差调查 （GMP、操作等） 放行过程 批生产记录的管理 清洁、消毒和维护保养三、企业存在的问题及分析三、企业存在的问题及分析质量理念陈旧 缺乏系统思维 质量体系缺乏良好设计 认为只要是新厂房、新设备就能通过认证 确认与验证工作流于形式 原因分析 没有掌握GMP的实质 三、企业存在的问题及分析三、企业存在的问题及分析不会运用风险思维方法 共用设备、共线生产不会做可行性 最终灭菌注射液是否可与非最终灭菌注射液共线生产 未根据风险评估确定确认与验证的范围和程度 对生产中发生偏差的产品不会评估质量风险，轻率做出放行决定 原因分析 缺乏对产品的了解 缺乏对工艺和设备的了解三、企业存在的问题及分析三、企业存在的问题及分析不做研究，缺乏数据支持，盲从检查员意见 示例 B级区与非洁净区之间设置一传递孔，供已熔封的安部从灌装间传出 原因分析 企业缺乏研究数据四、科学合理实施GMP四、科学合理实施GMP改变思维方式形似神似四、科学合理实施GMP四、科学合理实施GMP明确目的，科学实施GMP 明确做每件事所要达到的目的 明确是否确实需要硬件改造 学会用数据说话 学会风险思维学会风险思维学会风险思维风险及可性的 相关性四、科学合理实施GMP四、科学合理实施GMP加强学习，培养人才 加大培训投入 学习新技术、新知识 培养具有崭新质量理念的人才null感谢您的关注！