GMP自检计划与自检报告

GMP自检计划与自检报告 山东新华制药股份有限公司 2011年度GMP自检计划 一、 概况 2011年公司要对软膏车间认证，借此机会全面系统检查公司各剂型实施GMP的情况，借此全面评估公司的生产质量管理的现状和水平。自检工作先由各职能本部门按照新的检查细则的要求和涉及各部门的相关检查条款逐条进行自查，并将自查情况汇总到公司自检小组。在各职能部门自查、整改的基础上，公司自检小组再对公司各剂型进行系统的现场检查。 二、 现场检查时间安排 2011年9月中、下旬 三、 参加自检人员:公司自检小组成员:××× ×××××××× ×××××××××× 四、 自检范围 公司涉及生产、质量、物料、销售各部门，包括生产车间、生产技术部、质量管理部、质量控制部、仓库、行政事务部等部门。依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和新的《药品GMP认证检查评定标准》对相关部门的实际情况进行检查。 五、 自检方式 对文件、记录、现场及操作进行检查 六、 自检程序 1、7月上旬公司自检小组布置自检内容，把自检计划的要求通知公司各相关部门、车间。各部门作好自查的准备工作。 2、8月中旬各职能部门依据公司自检安排进行初步自检并进行整改。 3、9月下旬公司自检小组对公司GMP实施情况进行自检，整理出自检记录。对自检中发现的缺陷进行分析，提出整改措施，落实整改部门和责任人，限期整改。 4、2011年10月自检小组写出自检报告。 山东新华制药股份有限公司GMP自检小组 2011年1月26日 新华制药股份有限公司 2011年度GMP自检报告 一、 自检 严重缺陷:0项 上述缺陷均制定整改措施。落实整改部门，要求限期完成整改。 检查重点: 1、 生产管理、质量管理、验证管理、机构人员、物料管理及文 件管理系统是否符合GMP的要求，是否适合药品生产的实 际。 2、 人员及机构的管理，人员组织机构，职责分工变更，人员培 训情况 3、 生产管理和质量管理能否对药品生产过程实施有效的监控， 是否建立了完整准确的批生产记录和批检验记录。 三、 自检的结果和评价 本次自检共查处一般缺3项，严重缺陷无，符合GMP要求。自检具体情况如下表: 自检中存在的缺陷及整改措施: 以上存在的问题，定于2011年 10月9日进行回检。回检结果整改到位，符合 GMP要求。通过自检及日常的现场检查，能及时地发现问题，提出问题，采取有效的措施解决问题，确保药品生产的全过程处于有效的监控之中，提高了公司员工自觉执行GMP规范的意思。同时我们还认识到，认真贯彻GMP规范是一项长期的、持之以恒的工作，需要我们共同努力，提高管理水平，确保人民用药安全有效。 山东新华制药股份有限公司 自检小组 2011年10月10日