【制剂与规格】替比夫定片：600mg。

【制剂与规格】替比夫定片：600mg。 【制剂与规格】替比夫定片:600mg。 重组人干扰素α2b (Recombinant Human Interferon α2b) 【适应证】用于(1)治疗病毒性疾病,如成人慢性乙型或丙型病毒性肝炎、带状疱疹、尖锐湿疣等。(2)治疗某些肿瘤，如毛细胞性白血病、慢性髓细胞性白血病、多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、恶性黑色素瘤、肾细胞癌、喉乳头状瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底细胞癌、表面膀胱癌等。 【注意事项】(1)过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，应慎用。在使用过程中如发生过敏反应应立即停药，并给予相应治疗。(2)对所有接受治疗的患者定期进行神经、精神监测。极少数接受治疗的患者可发生自杀行为，应停止治疗。如发生轻到中度肾脏、肝脏或骨髓功能低下时，需要密切监测。(3)本品有骨髓抑制作用，使白细胞，特别是粒细胞、血小板减少，其次是血红蛋白降低，可增加感染及出血的危险，用于治疗已有严重骨髓抑制的患者时，应极为谨慎。治疗前及治疗中的适当时期应对这些项目进行密切监测，并定期进行全血计数检查。(4)由于能增强免疫功能，所以接受移植(如肾或骨髓移植等)的患者，其免疫抑制治疗的作用可能会被变弱。(5)对儿童的安全及疗效尚未定论，故不推荐儿童使用。(6)使用干扰素的男性与女性患者必须采取有效避孕措施。(7)孕妇只有当其对母体的益处大于对胎儿的潜在危险时方可使用。哺乳期妇女应根据对母体的重要程度决定是否中止哺乳或中止用药。(8)注射液含有赋形剂苯甲醇，对生产或剖宫产以前给予时可能对早产儿有毒副作用的危险。使用时，可能会影响患者的反应速度，而使诸如驾车，操作机器等能力减退。(9)有心脏病或癌症晚期的老年患者，用药前及治疗期间应作心电图检查，根据需要作剂量调整或停止用药。(10)注射用干扰素为白色疏松体冻干制剂，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。(11)注射用干扰素以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。 【禁忌证】(1)对重组人干扰素的各种制剂及其所含的任何成分有过敏史者禁用。(2)患有严重心脏疾病。(3)严重的肝肾或骨髓功能不正常。(4)癫痫或中枢神经系统功能损伤者。(5)其他严重疾病不能耐受的患者。 【不良反应】(1)常见发热、寒战、疲乏、头痛、肌痛、关节痛等，常出现在用药后第一周，不良反应多在注射48小时后消失。(2)少见出现粒细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后可恢复。(3)偶见厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等。(4)极少数患者使用后出现高血糖。有症状者应经常检查和随访血糖。(5)极少数患者使用α-干扰素后有严重的肝功能障碍症和肝衰竭。(6)极少出现自身免疫现象(如脉管炎、关节炎、溶血性贫血、甲状腺功能障碍和系统性红斑狼疮)。 【用法和用量】肌内注射、皮下注射。(1)慢性乙型肝炎，皮下或肌内注射，一日300万,600万U，连用4周后改为一周3次，连用16周以上。(2)急慢性丙型肝炎，皮下或肌内注射，一日300万,600万U，连用四周后改为一周3次，连用16周以上。(3)丁型肝炎，皮下或肌内注射，一日400万,500万U，连用4周后改为一周3次，连用16周以上。(4)带状疱疹，肌内注射一日100万U，连用6日,同时口服无环鸟苷。(5)尖锐湿疣，可单独应用，肌内注射，一日100万,300万IU，连用4周;也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，一次100万IU。(6)毛细胞白血病，按体表面积一日200万,800万U/m2，肌内注射，连用至少3个月。(7)慢性粒细胞白血病，肌内注射，按体表面积一日300万,500万U/m2，可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。(8)多发性骨髓瘤，作为诱导或维持治疗，按体表面积300万,500万U/m2，肌内注射，一周3次，并与VMCP等化疗方案合用。(9)非霍奇 金淋巴瘤，作为诱导或维持治疗，按体表面积300万,500万U/m2，肌内注射，一周3次，并与CHVP等化疗方案合用。(10)恶性黑色素瘤和肾细胞癌:600万U肌内注射，一周3次，与化疗药物合用。(11)喉乳头状瘤，按体表面积一次300万U，肌内注射或皮下注射，每周3次(隔日1次)。(12)卡波氏肉瘤，按体表面积一日5000万U，连续5天，每次静脉滴注30分钟，至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。(13)基底细胞癌，一次500万U，瘤灶内注射，一周3次，共用3周。(14)卵巢癌，500万,800万U，肌内注射，一周3次，与化疗药物合用。 【制剂与规格】重组人干扰素α2b注射液:(1)1ml:300万U;(2)1ml:500万U。 聚乙二醇化干扰素α2a Peginterferon alpha2a 【适应证】用于:(1)慢性乙型肝炎:适用于治疗成人慢性乙型肝炎。患者不能处于肝病失代偿期，慢性乙型肝炎必须经过血清标志物(AST、ALT、HBsAg，HBV-DNA)确诊。通常也需获取组织学证据。(2)未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。患者必须无肝脏失代偿表现，慢性丙型肝炎须经血清标记物确证(抗HCV抗体和HCV-RNA)。通常诊断要经组织学确证。 【注意事项】(1)有可能出现严重的精神性不良反应。不论以往是否有精神疾病，使用者都有可能出现抑郁、自杀心态和自杀企图。有抑郁症史者慎用。(2)心血管事件，如高血压、室上性心律失常、胸痛和心肌梗死，与α干扰素治疗有关。心脏疾病可能被利巴韦林诱导的贫血而加重，有严重或不稳定心脏病的患者慎用。聚乙二醇化干扰素α2a和利巴韦林在治疗前应进行相关检查，如果出现心血管情况的恶化应暂停或终止利巴韦林的治疗。有心脏疾病的患者在开始本品治疗前进行心电图检查。(3)在治疗中如果出现了肝功能失代偿，应考虑停止治疗并密切监测。在使用治疗过程中可能出现ALT升高，包括出现病毒应答的患者。如果在减低了剂量后，ALT仍有进行性和与临床相关的升高或伴胆红素升高，则应停药。(4)出现一过性皮疹者不需要中断治疗，严重的急性过敏反应(包括荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛和过敏性休克)需停药，并立即给予适当的治疗。(5)对伴有自身免疫性疾病的患者应慎用。(6)中性粒细胞计数小于1.5×109/L和血小板计数小于75×109/L或血红蛋白小于100g/L者慎用。治疗前和治疗中定期血液学指标。(7)已有个别报道用药后出现眼科疾病，如视网膜出血、棉絮状渗出点、视乳头水肿、视神经病变、视网膜动脉或静脉阻塞，而且可能导致视力丧失。故治疗前应进行眼部检查，如果治疗中患者出现视力下降或视野缺失则必须进行普通眼科检查。另外有糖尿病或高血压的患者在治疗中要定期进行眼部检查。出现新的眼科疾病或原有眼科疾病加重的患者应停止治疗。(8)用药期间可能出现肺部异常，包括呼吸困难、肺浸润、肺炎、局限性肺炎。必要时，应停止使用。(9)个别病例可出现新发牛皮癣或者牛皮癣加重。牛皮癣患者应慎用本品;如出现牛皮癣或者牛皮癣恶化征象，应考虑停药。(10)治疗前，建议所有患者进行血常规检查和生化检查。下列指标是开始治疗前要达到的基础值:?血小板计数?90×109/L ;?中性粒细胞计数(ANC)?1.5×109/L;?TSH和T4在正常范围内或甲状腺功能可以完全控制。开始治疗后，应在2周后进行血常规检查，在4周后进行生化检查。治疗期间定期(至少每隔4周)进行上述检查。(11)治疗中如果患者出现甲状腺功能异常的可疑症状，建议监测TSH水平。如果出现甲状腺功能异常后能通过药物方法维持TSH于正常范围，则可以继续治疗。(12)治疗期间患者应采取有效避孕措施。男性患者服用利巴韦林期间应避免其配偶妊娠。(13)根据药物治疗对母亲的重要性来决定停止哺乳还是停止治疗。(14)慢性乙型肝炎患者在治疗中出现病情加重并不少见;表现为一过性和ALT大幅度升高。建议加大对此类患者肝功能的监测频率。(15)肾功能不全患者，肌酐清除率不低于20ml/min的患者不需调整剂量，但应密切监测，出现不良反应时应减量。(16)用药的患者应避免饮酒或限制酒精摄入量(一日最高摄入量为20g)。(17)患者合并感染HIV并接受高活性的抗逆转录病毒治疗(HAART)时可增加乳酸酸中毒的危险性。因此在HAART同时慎与给予聚乙 二醇干扰素α2a合用。(18)合并感染并有晚期肝硬化的患者接受HAART的同时给予利巴韦林和干扰素(包括本品)联合治疗时出现肝脏失代偿的危险性增加，并可能导致死亡。(19)慎与其他有可能引起骨髓抑制的药物合用。(20)出现轻微头晕、意识模糊、嗜睡和疲乏者，不要驾驶和操作机械。(21)18岁以下儿童慎用。因为本品注射液中含苯甲醇，所以不能用于新生儿和婴幼儿。(22)要避光保存，贮存于2,8?的冰箱内，勿冷冻或摇晃。 【禁忌证】(1)对本品α干扰素或本制剂的任何赋型剂过敏者禁用。(2)自身免疫性慢性肝炎患者、严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化患者、新生儿和3岁以下儿童、有严重心脏疾病史(包括6个月内有不稳定或未控制的心脏病)患者、严重的精神疾病或病史(主要是抑郁)患者、妊娠和哺乳期禁用。 【不良反应】聚乙二醇干扰素α2a与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎和本品单药治疗慢性乙型或丙型肝炎中报道的发生频率?2%但<10%的不良反应有:(1)血液和淋巴系统:淋巴结肿大、贫血和血小板减少。(2)内分泌系统:甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进。(3)精神和神经系统:记忆力障碍、味觉改变、感觉异常、感觉迟钝、震颤、情感障碍、情绪改变、神经过敏、攻击意识、性欲减退、勃起障碍。(4)眼部:视物模糊、眼干、眼部炎症、眼痛。(5)心脏:心悸。(6)呼吸系统:上呼吸道感染、咽痛、鼻炎、鼻咽炎、鼻窦充血、肺充血、胸部紧缩感、劳累性呼吸困难、鼻出血。(7)消化系统:胃炎、腹胀、口干、口腔溃疡、牙龈出血、牙龈炎、唇炎、便秘。(8)皮肤和皮下组织:皮肤疾病、皮疹、湿疹、牛皮癣、荨麻疹、光过敏反应、多汗、盗汗。(9)骨骼肌、结缔组织和骨骼:骨痛、背痛、颈部疼痛、肌肉痉挛、肌肉无力、骨骼肌疼痛。(10)全身异常和注射局部反应:流感样疾病、不适、嗜睡、寒战、潮热、虚弱、单纯疱疹、胸痛。(11)实验室指标:包括ALT升高、电解质紊乱(低钾血症、低钙 、高血糖、低血糖和甘油三酯水平升高。(12)本品治疗患者中观察到血液学血症、低磷血症) 指标下降。大多数情况下剂量调整后可获得改善，停药后4~8周内恢复到治疗前水平。(13)轻度的中性粒细胞减少和血小板计数减少。(14)有可能导致甲状腺功能检查指标的显著异常并需要临床干预治疗。(15)罕见或孤立的不良事件包括:下呼吸道感染、注射部位坏死、皮肤感染、外耳炎、心内膜炎、抑郁、自杀企图、药物过量、肝功能障碍、脂肪肝、胆管炎、肝癌、消化道溃疡、胃肠道出血、可逆性胰腺反应(包括淀粉酶和脂肪酶升高，伴或不伴腹痛)、心律失常、房颤、心包炎、眩晕、自身免疫现象(包括特发性血小板减少性紫癜、甲状腺炎、牛皮癣、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮)、肌痛、骨痛、肌炎、外周神经病、结节病、致死性间质性肺炎、肺栓塞、角膜溃疡、视网膜病变、视神经病变、视力丧失、昏迷和脑出血。 【用法和用量】(1)剂量:?慢性乙型肝炎:剂量为一次180μg，一周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。?慢性丙型肝炎:单独用药或与利巴韦林联合应用时剂量为一次180μg，一周1次，腹部或大腿皮下注射。联合治疗时同时口服利巴韦林。与本品联合治疗的利巴韦林的剂量取决于病毒的基因型，基因型2或3型剂量为一日口服800mg;基因型1型剂量为根据体重一日口服1000,1200mg。利巴韦林应在进餐时服用。(2)慢性丙型肝炎的治疗疗程:与利巴韦林联合治疗慢性丙型肝炎的疗程决定于病毒基因型。HCV基因型1型不论病毒载量如何均应治疗48周，HCV基因型2/3型不论病毒载量如何应治疗24周。HCV基因型4、5、6型感染的患者治疗可参考HCV基因型1型的治疗方案。不论病毒基因型如何，本品单药治疗的推荐疗程为48周。单药或与利巴韦林联合治疗12周内未出现病毒应答(HCV RNA未下降到50U/ml以下，或至少未下降到基线的1%以下)的HCV基因型1型患者应考虑终止治疗。HCV基因型2/3型患者不论12周时病毒应答与否都应治疗24周。(3)发生不良反应时的剂量调整:? 当中性粒细胞计数(ANC)小于750/ mm3时，应考虑减量;当中性粒细胞计数(ANC),500/mm3时，应考虑暂时停药，直到ANC恢复到,1000/mm3时，可再恢复治疗。重新治疗开始应使用90μg，并应监测中性粒细胞计数。? 当血小板计数,50000/mm3时，应将本品剂量减低至90μg;当血小板计数,25000/mm3时，应考虑停药。?在丙型肝炎患者治疗中出 现治疗相关的贫血时特别推荐采取下列步骤处理:患者无明显心血管疾病，出现血红蛋白,10g/dl和?8.5g/dl;或当患者心血管疾病稳定，在治疗期间的任意4周内血红蛋白下降?2g/dl时利巴韦林应减量至一日600mg(早晨200mg，晚上400mg)。不推荐恢复至最初的用药剂量。?出现下列情况时利巴韦林应暂停使用:患者无明显心血管疾病，血红蛋白确实下降至8.5g/dl以下;或者患者心血管疾病稳定，在减量治疗4周后血红蛋白仍持续低于12g/dl。当恢复正常值后可重新开始使用利巴韦林一日600mg，经主治医师决定可以进一步增加到一日800mg，但不推荐恢复至最初的剂量。?当丙型肝炎患者出现ALT持续升高时，应考虑将剂量减至135μg。减量后，如ALT仍持续升高，或发生胆红素升高或肝功能失代偿时，应考虑停药。?慢性乙型肝炎患者常见到ALT一过性升高，如果剂量减小或暂时停止了治疗，当ALT水平正常后可以继续恢复常规治疗。(4)特殊人群:? 18岁以下患者，尚无安全性和有效性资料。? 肾功能不全患者，对肌酐清除率,20ml/分的患者不需调整剂量。对终末期肾功能进行血液透析的患者，清除率下降25%,45%，135μg剂量下的暴露量与肾功能正常患者180μg剂量的相似。 【制剂与规格】聚乙二醇干扰素α2a注射液(西林瓶): (1)1ml:135μg;(2)1ml:180μg。 聚乙二醇干扰素α2, Peginterferon alpha-2b 【适应证】用于(1)治疗成人慢性丙型肝炎，患有代偿性肝脏疾病。(2)治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎，患有代偿性肝脏疾病。