应用室内比对评价血糖仪及其试纸质量

应用室内比对评价血糖仪及其试纸质量 ? 444? 第29卷第4期 2011年8月 实验与检验医学 EXPERIMENTALANDLABORATORYMEDICINE V01.29No.4 Aug.2011 应用室内比对评价血糖仪及其试纸质量 梅海珠 (湖北省中医院(光谷院区),湖北武汉430074) —1129(2011)o4—0444中图分类号R446.1142,R587.1文献标识码B文章编号1674—02 doi:10.3969/i.issn.1674一l129.2011.04.049 关键词:室内比对:血糖;试纸:质量 糖尿病已经成为世界上继肿瘤,心脑血管病之 后第三位严重危害人类健康的慢性疾病.目前世界 上尚无根治糖尿病的药物.只能通过饮食控制热量, 长期服用降血糖药物或注射胰岛素等方法来控制血 糖浓度.因此糖尿病患者要监控好血糖浓度,以此合 理调控和干预血糖升高在医院监测血糖浓度不可 能全依赖全自动生化分析仪.血糖仪是一个不错的 选择,因此血糖仪在医院应用比较广泛,少则几台, 多则几十台选择性价比高的品牌.能够给医院降 低成本.创造效益.本文选择国产性价比较高,试剂 成本较低的怡成超越JPS一7血糖仪及其配套的试纸 与全自动生化分析仪葡萄糖氧化酶法进行比对,评 价其质量.为医院采购血糖仪及其试纸提供参考依 据. 1材料与方法 1.1材料 1.1.1比对仪器怡成超越JPS一7血糖仪. 1.1.2实验仪器日立7080全自动生化分析仪. 1.1.3试剂和质控品怡成JPS一5型血糖试纸50条 f桶装)和利德曼氧化酶法葡糖糖测定试剂盒;质控 品为朗道质控血清. 1.1.4样本本院门诊及住院病人新鲜血清样本,血 糖浓度3,30mmol/L. 1.2方法 1.2.1按照操作规程进行分析前仪器准备.测定质 控品.并确认在控制范围内 1.2.2取8份新鲜样本血清.其浓度尽可能分布于 检测项目的整个分析检测范围(AMR)内.在与病人 标本在同样的条件下分析将8份标本分别置于怡 成超越JPS一7血糖仪及日立7080全自动生化分析 仪上,按照1,2,3,4,5,6,7,8,8,7,6,5,4,3,2,1的 【8】Alonso-MartinezJL,Llorente—DiezB,Echegaray-AgaraM,eta1. C-reactiveproteinaspredictorofimprovementandreadmissionin ? 经验交流? 顺序对样品进行双份重复测定.在规定的时间内测 定完毕. l-2.3重复1.2.1,1.2.2步骤.在不连续5d内测试完 毕.每一项目每台仪器上共测试4O份标本.共计8O 次测试 1.2.4重复1.2.1,1.2.3步骤,分析另一检测项目. 1.2.5记录测定结果.计算方法内及方法问离群点. 离群点数量只有一个.可剔除数据进行统计计算,如 离群点的数量大于1.则需要查找原因并重新采集 数据用OFFICE的EXCEL软件做相关回归分析及 偏倚评估 2结果 怡成超越JPS一7血糖仪与日立7080全自动生 化分析仪检测系统偏倚的可接受性评估(见表1).各 项目散点图见图1fY值是实验方法每样本双份测 定的均值.x值是对比方法每样本双份测定的均 值). 3讨论 3.1EP9一A2文件为临床实验室及生产厂家提供了 一 个评价实验室方法,试剂,仪器性能的指南,用于 评价测定同一被检物的两种方法,试剂或仪器间的 偏倚I1】,它要求:?操作者必须足够地熟悉仪器操作 及维护步骤;?操作者有足够时间熟悉评价;? 在评价过程中.两种方法必须保证有适当的质量控 制:?两种方法采集的数据范围必须足够宽以保证 结果具有代表性研究过程中.坚持每日常规室内 质控.并按指南要求确定了研究样本数量. 3.2表1中总误差是根据美国I临床实验室改进修正 案'88fClinicalLaboratoryImprovementAmendments 88.CLIA'881的分析质量要求中规定总允许误差 fTEa1,一些学者将总误差的四分之一f1/2TEa)作为 可接受误差fEA)的判断12].通过比较,怡成超越 heartfailure[J].EurJHeartFail,2002,4(3):331-336. 第29卷第4期 2011年8月 实验与检验医学 EXPERIMENTALANDLAB0RAT0RYMEDICINE 幽lGLU比对敢点图 JPS一7血糖仪与13立7080全自动生化分析仪测定 血糖浓度在医学决定水平7.0ramo1/L以上能得到一 致的检测结果由于糖尿病患者血糖浓度一般大于 7.0mmol/L.因此怡成超越JPS一7血糖仪在检测血糖 浓度是可行的.能够满足临床的需要由于怡成超 越JPS一7血糖仪配套的试纸条只有同等进口品牌的 一 半,因此怡成超越JPS一7血糖仪及其配套的试纸 条具有很高的性价比 3-3近年来.从国家监督[31,市场营销到使用单位对 体外诊断试剂的质量越来越重视,管理也更加. 但是同样经国家食品药品监督局批准上市的仪器和 试剂,在同类仪器及同类试剂还存在一定的差异. 医院需要在产品云集的市场上采购到性价比高的品 种,给药剂科试剂管理工作提出更高的要求.本院 开始在建立试剂质量科学的筛选.为试剂招标建立 科学依据方面进行一些有意义的探索.开展了同品 种试剂质量比较工作.用实验结果对产品做出正确 的质量评价.以此作为医院试剂采购的重要依据之 O 参考文献' 【1】NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards.Methodcorn— parisonandbiasestimationusingpatientsamples:provedGuideline, EP9一A2[S].Pennsylvania,2002. [2】冯f_丰.临床检验质量管理技术基础[MJ.上海:上海科学技术文献 出版社.第2版.2007:85—91. 【3]汪泽,钱虹,徐凤玲,等.体外诊断试剂的监督管理研究硼.中国医 疗器械杂志,2005,29f2):124—130. 浮动均值法在血液分析中的应用探讨 杨文念,钟金清,孟明 (福建省厦门莲花医院检验科,福建厦门361009) 中图分类号R446.11+1,R512.6+2文献标识码B文章编号1674—1129(2011)04— 0445,03 关键词:血液分析:浮动均值法:MCV;MCH;MCHC 目前全血质控物广泛应用于各医疗单位.利用 质控物能很好的判断分析中的随机误差或系统误差 是否在可允许范围内.减少了实验误差.然而全血质 控物对分析前因素引起的误差检出能力差it1浮动 均值法可以很好的弥补全血质控物在这方面的不 足.我们利用患者数据(MCV,MCH,MCHC)~行测定 质控.作为全血质控物室内质控的补充.取得较好效 果. 1材料与方法 ? 经验交流? 1.1仪器与试剂t3本光电公司的MEK一6318K血 液分析仪及其配套的校准品,试剂福建省临床检 验中心发放的全血质控 1.2方法 1.2.1标本采集采集正常体检人新鲜全血2rn1.用 EDTA—K2抗凝剂混匀(抗凝浓度:1.5—2.Omg/m1).标 本4h内完成检测 1.2.2每天从正常体检人群中随机抽取20例检测 结果,分别统计平均红细胞体积fMCV1,平均血红蛋 白含量(MCH1.平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)Z. ?叭