注射用头孢西丁钠与氟康唑氧化钠注射液配伍的稳定性

注射用头孢西丁钠与氟康唑氧化钠注射液配伍的稳定性 注射用头孢西丁钠与氟康唑氯化钠注射液配伍的稳定性 【摘要】目的:考察注射用头孢西丁钠与氟康唑氯化钠注射液配伍在室温[(25+1)?]下的稳定性。方法:对0~6h内配伍液中的头孢西丁钠和氟康唑含量变化，采用反相高效液相色谱法进行测定，同时对配伍液的外观和PH值观察。结果:4h内注射用头孢西丁钠与氟康唑氯化钠注射液配伍液的外观、pH和含量都没有明显的变化。结论:在室温下，4h内的注射用头孢西丁钠与氟康唑氯化钠注射液配伍液可以使用。 关键词:头孢西丁钠;氟康唑氯化钠注射液;配伍;稳定性 头孢西丁钠是由链霉菌产生的头霉素，经半合成制得的一类新型抗生素[1]，在临床上+-常使用其钠盐，作用和第二代头孢菌素相似，由于其对G球菌、G杆菌及脆弱拟杆菌等厌氧菌都有良好的抗菌性[2]。氟康唑氯化钠为新型氟代三唑类的抗真菌药物，具有广谱抗真菌的作用。对于重度感染的病例，尤其是深部真菌的感染，临床上通常采取这两种药物的联合应用，目的是为了防止耐药变异菌株的产生，增强疗效，减少药物的不良反应，缩短用药的时间。目前还没有检索到国内外有关注射用头孢西丁钠与氟康唑氧化钠注射液配伍稳定性的相关研究报道，两药在合用时是否存在肉眼看不见的理化反应而引起的不良反应，临床上对其尚不明确。旨在为临床用药安全提供参考，我院对注射用头孢西丁钠与氟康唑氧化钠注射液配伍稳定性进行考察，现将结果报告如下。 1资料与方法 1.1一般资料 仪器:岛津LC-10AT高效液相色谱仪，岛津SPD-6A紫外线检测仪，岛津LC-solution色谱工作站，PHs-3C型pH计。 1.2试药 注射用头孢西丁钠(规格:1g/支，批号09122601);氟康唑氧化钠注射液(规格每100ml含有氟康唑0.2g和氯化钠0.9g，批号1005215202为山东鲁抗辰欣药业有限公司生产)，乙腈为色谱纯，其他试剂为分析纯。 1.2方法 配伍溶液配制:选用注射头孢西丁钠1支，在加入0.9%的氯化钠注射液100ml中均匀摇晃，得到的即是头孢西丁钠试品溶液。 1.2.1色谱条件 色谱柱:InsertsilODS-3色谱柱(250mmX4.6mm,5um)，流动相:乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液，监测波长:头孢西丁钠为254mm，氟康唑钠260mm[3]，流速:1ml/min，柱温:30?，进样量:10ul。 1.2.2系统适应性试验 在以上的色谱条件下，两主峰的理论塔板数都不低于5000，其次两主峰之间和相邻杂质峰之间的分离距离大于1.5。 1.2.3线性关系考察 精密称取头孢西丁钠1g，加入磷酸盐溶液进行溶解，加水稀释至200ml，制成样品贮备溶液，在分别吸取该溶液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0mL加磷酸钠溶液稀释至10.0mL摇匀。进行样品的分别检测，记录色谱图，纵坐标以峰面积(Y)，浓度(X)为横坐标绘制曲线，结果明样品在0.1~0.5mg/ml浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系。 1.2.4重复性试验 选取相同的一批样品，按照上述“1.2”项的配制方法制备10份，取5份稀释40倍后的样品，观察记录峰面积，头孢西丁峰面积RSD为0.82%(n=6),表明分析方法的精密度较好。 1.2.5加样回收率试验 精密称取已知含量的头孢西丁钠1g，加入氟康唑氧化钠注射液配成6.0ml，8.0ml，10.0ml各3份，按上文的色谱条件分别进行检测，代入回归方程计算浓度，将测得的浓度值与理论值进行比较，得到3种溶液中头孢西丁钠的平均回收率为99.01%，氟康唑钠的平均回收率为99.8%，结果表明检测方法的准确度良好。 1.2.6配伍稳定性试验 依据临床用药，取注射头孢西丁钠1支，用氟康唑氧化钠注射液200ml稀释，放置在室温[(25+1)?]，相对湿度65%的额地方，在2、4、6、8、10h后分别取样记录PH的监测值。 2结果 4h内注射用头孢西丁钠与氟康唑氯化钠注射液配伍液的外观、pH和含量都没有明 显的变化。 3讨论 目前临床上还未出现有关氟康唑氧化钠与其他抗生素联用时是否有配伍禁忌的报道，本文在采用高效液相谱法度配伍溶液中的头孢西丁钠与氟康唑氧化钠含量测定，能够有效的与其他杂质分离，同时各自浓度范围内的线性关系良好，重复性与回收性都较高，显示出准确可靠的特征。 近几年，新药上市的速度不断加快，而随之伴随的药源性疾病的出现率也呈上升趋势，有部分的疾病发生就是由于药物配伍的不合理导致，当不合理药物配伍时，会产生出较明显的物理变化。因此，临床医师应该加大对药物配伍的实验工作，确保临床用药的安全，同时为临床合理的用药提供可靠依据。 参考文献: [1]陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学[M].17版.北京:人民卫生出版社,2011:55. [2]周黎,曹建红,李中东.头孢西丁钠字果糖氯化钠注射液中的配伍稳定性考察[J].药学服务与研究,2011,11(5):329—343. [3]国家药典委员会.中华人民共和国药典(二部)[M].北京:中国医药科技出版社,2010:180,548—549.