头孢克肟论文：头孢克肟 混悬颗粒 制备工艺 f_2相似因子法 溶出曲线

头孢克肟论文：头孢克肟 混悬颗粒 制备 f_2相似因子法 溶出曲线 头孢克肟论文:头孢克肟混悬颗粒的药学研究 【中文摘要】头孢克肟是口服有效的第三代头孢菌素,对革兰氏阳性菌和阴性菌有广谱抗菌作用,现有多种剂型在临床上应用,包括片剂、胶囊、颗粒等,2010版《中国药典》将头孢克肟及其各种剂型收载入内,并大幅提高的制剂质量,而对于之前未有统一的执行标准,导致当前市售的头孢克肟制剂质量良莠不齐,存在许多应用缺陷,内在质量未达到2010版《中国药典》中头孢克肟项下所规定的标准。因此,对头孢克肟颗粒的处方工艺进行改进,以满足2010版《中国药典》对头孢克肟颗粒质量提高的要求。本研究以《化学药物制剂研究基本技术指导原则》为指导对制剂工艺进行系统的研究,参照头孢克肟颗粒剂原研处方辅料组成,重新筛选了各种适宜的辅料,其中包括了色素、粘合剂、助悬剂,同时考察了不同粒度的原料药是否对溶出度产生影响,进一步优化制备工艺。确定处方所需的辅料种类后,进行辅料相容性试验以考察处方添加物是否对主药稳定性产生影响。影响因素试验在高温、高湿度、强光的条件下进行,确定影响制剂稳定的外界因素,以选择合适的贮藏条件以及包装材料。选取了原研处方的专利转让厂家广州白云山制药总厂生产的头孢克肟颗粒作为参比制剂,并对现有的检测条件进行方法学验证。结... 【英文摘要】Cefixime, an effective third-generation cephalosprins, is a broad spectrum antibiotic, which has an effect of being against gram negative and gram positive bacterium. There are many kind of preparations of Cefixme in the clinical application, including pills, capsule and graules. Currently, The Cefixme and its different formulation have been loaded by The ChP 2010 and the qualities of standards are highly improved.There was no uniform quality of standard to the preparation of Cefixime before. In such circum... 【关键词】头孢克肟 混悬颗粒 制备工艺 f_2相似因子法 溶出 曲线 【索购全文】联系Q1:138113721 Q2:139938848 同时提供论文写作一对一辅导和论文发服务.保过包发 【英文关键词】Cefixime Suspending Granules Preparation Process Exploration Dissolution Curve f_2 Factor 【目录】头孢克肟混悬颗粒的药学研究 摘要 3-5 Abstract 5-6 引言 10-12 第1章 文献综述 12-23 1.1 头孢克肟的文献综述 12-18 1.1.1 头孢菌 素类药物在抗感染领域的应用现状 12 1.1.2 头孢克肟基本概 况 12-15 1.1.3 头孢克肟不同剂型的人体生物等效性研究综 述 15-16 1.1.4 头孢克肟临床有效性 16-17 1.1.5 头孢克肟国内外市场应用情况 17-18 1.2 制药工业中颗粒制 剂的应用 18-20 1.2.1 颗粒制剂的概述 18 1.2.2 制备 颗粒剂的辅料种类 18-20 1.3 头孢克肟颗粒的应用现状 20-22 1.3.1 头孢克肟颗粒市场销售状况 20-21 1.3.2 头孢克肟颗粒应用存在的问题 21-22 1.4 本研究的立题依据 与目的 22-23 第2章 定量测定方法验证与参比制剂的质量评 价 23-36 2.1 定量测定方法的验证 23-29 2.1.1 UV法 测定头孢克肟颗粒溶出度方法学验证 23-26 2.1.2 HPLC测定 头孢克肟颗粒含量方法学验证 26-28 2.1.3 有关物质方法学 验证 28-29 2.2 参比制剂的质量 29-34 2.2.1 仪 器与试药 29-30 2.2.2 性状描述 30 2.2.3 酸度测定 30-31 2.2.4 参比制剂溶出曲线的测定 31-32 2.2.5 参比制剂的含量测定与有关物质检查 32-34 2.2.6 小结 34 2.3 国外头孢克肟颗粒剂原研处方情报分析 34-35 2.4 本章小结 35-36 第3章 头孢克肟颗粒制剂 处方工艺研究 36-51 3.1 基本处方设计 36-37 3.3.1 投药量计算 36 3.1.2 制剂基本处方 36 3.1.3 小量制 备的工艺流程 36 3.1.4 小结 36-37 3.2 辅料筛选与工 艺研究 37-44 3.2.1 色素加入量的筛选 37 3.2.2 粘合 剂种类的筛选 37-39 3.2.3 助悬剂的筛选 39-41 3.2.4 不同粒度的原料制成颗粒的溶出行为考察 41-42 3.2.5 处方 筛选及优化 42-44 3.3 辅料相容性试验 44-45 3.3.1 仪器及留样条件 44 3.3.2 辅料相容性试验方法 44 3.3.3 辅料相容性试验结果 44-45 3.3.4 小结 45 3.4 工艺的确定与验证 45-47 3.4.1 工艺的确定 45-46 3.4.2 小试工艺验证 46 3.4.3 小结 46-47 3.5 头孢克肟颗粒贮藏条件的确定 47-50 3.5.1 头孢克肟颗粒吸湿速率曲线测定 47-48 3.5.2 影响因素试验 48-50 3.6 本章小结 50-51 第4章 受试制剂与参比制剂质量对比研究 51-59 4.1 性状 51 4.2 鉴别 51-52 4.2.1 紫外分光光度法鉴别 51-52 4.2.2 高效液相色谱法鉴别 52 4.3 检查 52-56 4.3.1 酸度 52 4.3.2 水分 52-53 4.3.3 溶出度 53-55 4.3.4 有关物质 55-56 4.4 含量测定 56-58 4.4.1 仪器与色谱条件 56-57 4.4.2 方法学验证 57-58 4.4.3 制剂含量测定 58 4.5 本章小结 58-59 第5章 f_2因子法评价头孢克肟颗粒溶出曲线相似性 59-65 5.1 仪器与试药 59 5.1.1 仪器 59 5.1.2 试药 59 5.2 方法与结果 59-62 5.2.1 分析方法的验证 59-60 5.2.2 头孢克肟颗粒溶出曲线的测定 60-62 5.3 数据分析与结论 62-63 5.3.1 Weibull分布模型拟合与参数提取 62 5.3.2 f_2因子评价参比制剂与受试制剂溶出曲线的相似性 62-63 5.4 讨论 63-64 5.5 本章小结 64-65 结语 65-67 参考文献 67-71 在学期间发表论文 71-72 致谢 72