胃肠灵胶囊
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中药原药材加工批生产指令
品 名 胃肠灵胶囊 规 格 0.30g/粒 批 量 万粒 批 号
加工时间 年 月 日 结束时间 年 月 日
生产依据: 《胃肠灵胶囊工艺规程》
加工车间:中药提取车间
1.工艺操作:根据原药材情况及各产品的不同要求对中药原药材进行加工。 加工工序 加工地点 主要设备 岗位SOP 工艺参数 备注
拣药工作台 SOP-SC-1001 拣药室 净 选 拣或洗除杂质,振荡筛 SOP-SC-1001
切 制 切或粉碎成洗药切药室 洗药池 SOP-SC-1001 干 燥 0.3,10.cm的
干燥室 干燥箱 SOP-SC-1001 粉 碎 段、粗粉或小块
粉碎室 粉碎机 SOP-SC-1002
2. 限额物料:按批领用量领取本批所需物料。
上批剩上批头名 称 物料编号 原药材批号 单位 损耗率 批领用量 备注 余量 子量
钻地风 Kg ?8%
?8% 砂仁 Kg
?8% 干姜 Kg
?8% 胡椒 Kg
?8% 党参 Kg
?8% 山楂 Kg
?8% 甘草 Kg
?8% 白芍 Kg
?10% 白及 Kg
?10% 海螵蛸 Kg
批令下达人: 下达日期:
批准人: 批准日期:
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中药材备料岗位批生产记录
品 名 批 量 规 格 批 号 生产日期
胃肠灵胶囊 万粒 0.30g/粒 年 月 日
一、 生产操作
操作
操作记录
1、领取各种记录、凭
1、 已领 2、 是 据。
3、 是 4、 正常 2、到仓库领取所需的
5、按批生产指令领取、复核物料。 药材,先检查现场状
态标志是否符合规质检报告单批领用品 名 原药材批号 复核确认 定。 号 量 3、检查计量器具是否钻地风 Kg ? 有合格标志、是否按砂仁 Kg ? 规定放置。 干姜 Kg ? 4、检查设备运行是否胡椒 Kg ? 正常。 党参 Kg ? 5、核对需领取物料的
山楂 Kg ? 品名、批号等是否与
甘草 Kg ? 批生产指令一致,并
白芍 Kg ? 有化验合格报告单
白及 Kg ? 及放行单,按批量领
海螵蛸 Kg ? 取各种物料。
称量人: 复核人: QA: 6、将领取物料移至暂
存间并做好货位卡、
6、 已做 状态标志。
操作人 班组长 注:符合规定的打?,不符合规定的打,。
生产开始时间 : 结束时间 : 记录人
QA检查员: ?经QA检查合格后方可进行下一项操作~
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二、 清场操作
清场指令
操作记录 操作人 执行SOP-WS-1001、SOP-WS-10021。
1、已清洁? 1、 清除地面遗留物 2、 清洁操作间顶棚、墙壁、地面使之无积水、见本色、2、已清洁?
无霉斑、无脱落物。
3、清洁称量设备、工具、容器.使之干净、无异物、脱落 3、已清洁? 物、无残留物。 4、清洁后的设备、工具、容器应定置摆放,有明显的状 4、已清洁? 态标志。
注:合格的打?,不合格的打,。
清场开始时间 : 结束时间 : 记录人
QA检查员结论 签字:
检查时间 年 月 日 有效期至 年 月 日
备注
三、 偏差分析及处理
偏差情况 偏差
未有偏差?; 有偏差?
如有偏差执行《偏差处
理标准操作规程》,填写《偏
差处理单》并粘于本页后
面。与此同时填写《偏差处
理台帐》。
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中药材净选岗位批生产记录
品 名 批 量 规 格 批 号 生产日期
胃肠灵胶囊 万粒 0.3g/粒 年 月 日 一、工前准备
操作步骤 操作记录 操作人 1、领取各种记录、凭证,并替换状态标志。 已领? 已替换?
2、检查现场状态标志是否符合规定。 符合规定?
3、检查设备运行是否正常。 正常?
注:合格的打?,不合格的打,。
QA检查员: ?经QA检查员检查合格后方可进行下一项操作~ 二、 生产操作:按原辅料规格标准对原药材进行加工,操作执行《净制岗位
标准操作规程》SOP-SC-1001。
操作记录 操作步骤:
生产开始时间: 1.到暂存间领取
所需的药材,生产结束时间: 记录人: 核对品名、批
号、数量等。 原药材名净选前药净选
净选后药不可利收率 2.根据各产品的
称 材量kg 材量kg 用量kg , 工艺规程选用
净选方法: 钻地风 1)拣选:除去非
砂仁 药用部分、杂
质、变质品,干姜 分离不同的药
胡椒 用部位以及大
小粗细分档。 党参 2)筛选:用适当
的筛、箩,除山楂 去杂质、泥沙、甘草 灰屑等。
白芍 3、将净选后的药
白及 材装筐称重、
海螵蛸 贴好标签转入
净选后药材重量 暂存间。
收率= ×100% = ,
净选前药材重量 收率:98,—100,
操作人: 复核人:
质量检查 去杂: 完全 ? 不完全 ?
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交货人: 接收人: 日期:
QA检查员: 日期:
注:不可利用物用袋装好移至锅炉房销毁。
三、 清场操作
清场指令
操作记录 操作人 执行SOP-WS-1001、SOP-WS-10021。
1、已清除? 1、清除场地的废弃物料。
2、已清洁? 2、按清场#管理
#对操作间进行清场清洁。 3、按清洁规程对设备、操作台、工具、容器进行清洁,做 3、已清洁? 好各项记录。
4、检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。 4、 完整 ? 5、将生产现场的有关文件收集,存放到指定处,生产用5、 是 ? 器具应清洗,定置存放。
6、替换状态标志。 6、已替换? 注:合格的打?,不合格的打,。
清场开始时间 : 结束时间 : 记录人
QA检查员结论 签字:
检查时间 年 月 日 有效期至 年 月 日
备注
四、 偏差分析及处理
偏差情况 偏差内容 未有偏差?; 有偏差?
如有偏差执行《偏差处理标准操作
规程》,填写《偏差处理单》并粘于本
页后面。与此同时填写《偏差处理台
帐》。
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中药材洗涤岗位批生产记录
品 名 批 量 规 格 批 号 生产日期
胃肠灵胶囊 万粒 0.3g/粒 年 月 日
一、 工前准备
操作步骤 操作记录 操作人 1、检查现场状态标志是否符合规定。 符合规定 ? 2、检查生产设备是否运行正常。 正常 ? 3、检查计量器具是否有合格标志、是否按规合格? 符合规定? 定放置。
4、领取各种记录、凭证,并替换状态标志。 已领? 已换? 注:合格的打?,不合格的打,。
二、生产操作;按原辅料规格标准对原药材进行加工,操作执行《净制岗位标准
操作规程》SOP-SC-1001。
操作步骤: 操作记录 1.到暂存间领取所需的净药
药材名洗涤前 洗涤后不可 材,核对品名、批号、数量等。
2.根据各产品工艺规程,选用称 药材量洗涤方法 药材量利用操作时间 洗涤方法:
1) 淘洗:用箩框淘洗细小的kg kg 量kg 果实种子类药材去除泥
沙。
2) 抢水洗:将质地疏松和具 有芳香性的药材快速洗
涤,及时取出。 3)浸泡:将质地较坚实的药
材,先按大小、粗细、软
硬分档处理,再分别在饮 用水中浸泡一定时间,使
其组织软化至适当程度, 及时取出。
4)润洗:将质地坚硬的药材,
经浸泡后仍达不到软化要 求的浸泡药材置适当容器
中,以湿物遮盖,并经常喷 水保持湿润至润透。.
4) 漂洗:将毒性中药或含盐
分等药材,放入饮用水中 反复漂洗、翻动,经常换
水漂去腥味、咸味或降低操作人 复核人 毒性、副作用。 质量检查: 5) 其他方法:用刷、刮、剔、
抽、碾、撞等方法去毛、药材清洁度 合格 ? 不合格 ?
去腐肉、去心、去壳、去洗涤后的药材装筐、称重转入净药材库: 核、去芦、去头足翅等非交货人: 接收人: 日期: 药用部分。 3.将洗涤后的净药材装筐称工序负责人: QA检查员: 日期: 重、贴好标签转入净药材库。
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注:不可利用物用袋装好移至锅炉房销毁。
三、清场操作
清场指令
操作记录 操作人 执行SOP-WS-1001、SOP-WS-10021。
1、已清除? 1、清除场地的废弃物料。
2、已清洁? 2、按清场管理制度对操作间进行清场清洁。 3、按清洁规程对洗涤设备、操作台、工具、容器进行清 3、已清洁? 洁,做好各项记录。
4、 完整 ? 4、检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。 5、将生产现场的有关文件收集,存放到指定处,生产用5、 是 ? 器具应清洗,定置存放。
6、替换状态标志。 6、已替换? 注:合格的打?,不合格的打,。
清场开始时间 : 结束时间 : 记录人
QA检查员 结论 签字:
检查时间 年 月 日 有效期至 年 月 日
备注
四、 偏差分析及处理
偏差情况 偏差内容
未有偏差?; 有偏差?
如有偏差执行《偏差处
理标准操作规程》,填写《偏
差处理单》并粘于本页后面。
与此同时填写《偏差处理台
帐》
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中药材切制岗位批生产记录
品 名 批 量 规 格 批 号 生产日期
胃肠灵胶囊 万粒 0.3g/粒 年 月 日
一、工前准备
操作步骤 操作记录 操作人 1、检查现场状态标志是否符合规定。 符合规定 ? 2、检查生产设备是否运行正常。 正常 ? 3、检查计量器具是否有合格标志、是否按规定合格? 符合规定? 放置。
4、领取各种记录、凭证,并替换状态标志。 已领? 已换? 注:合格的打?,不合格的打,。
二、生产操作;按原辅料规格标准对原药材进行加工,操作执行《切制岗位标准
操作规程》SOP-SC-1001。
操作步骤: 操作记录
1,到净药材库领取经设备名称 切药机 设备编号 洗涤后的净药材,
药材名称 领用切制规格 切制后不可利收率 操作时间 核对品名、批号、
数量等。 量kg 的量kg 用量kg
2根据各产品工艺规 程要求切制药品,
切制成片、段、块
等,厚3 mm -10 mm, 长5 cm -10 cm.
3检查刀口是否锋
利,调整所切饮片厚 度与规格标准相符, 紧固各螺栓。
4按下切片机启动开
关,先进行空机倒转收率=切制后药材重量/切制前药材量 ×100%= 收率98,-100, 运行,观察运行应正
常。 操作人 复核人 5(调试完成后,即可质量检查: 正常进料切制。 切片厚度: mm, 切段长度: cm,合格 ? 不合格 ? 6.切制完成后,关闭QA检查员: 工序负责人: 日期: 切片机。 合格的半成品品转入暂存间。
7.将切制品装筐称交货人 接收人 日期: 重、贴好标签转入暂
注:不可利用物用袋装好移至锅炉房销毁。 存间。
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三、清场操作
清场指令
操作记录 操作人 执行SOP-WS-1001、SOP-WS-10021。
1、已清除? 1、清除场地的废弃物料。
2、已清洁? 2、按清场管理制度对操作间进行清场清洁。
3、按切药机清洁规程对所用切药机进行清洁。 3、已清洁?
4、 完整 ? 4、检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。 5、将生产现场的有关文件收集,存放到指定处,生产用5、 是 ? 器具应清洗,定置存放。
6、替换状态标志。 6、已替换? 注:合格的打?,不合格的打,。
清场开始时间 : 结束时间 : 记录人
QA检查员结论
签字:
检查时间 年 月 日 有效期至 年 月 日
备注
四、偏差分析及处理
偏差情况 偏差内容
未有偏差?; 有偏差?
如有偏差执行《偏差处
理标准操作规程》,填写《偏
差处理单》并粘于本页后
面。与此同时填写《偏差处
理台帐》。
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中药材干燥岗位批生产记录
品 名 批 量 规 格 批 号 生产日期
胃肠灵胶囊 万粒 0.3g/粒 年 月 日
一、工前准备
操作步骤 操作记录 操作人 1、检查现场状态标志是否符合规定。 符合规定 ? 2、检查生产设备是否运行正常。 正常 ? 3、检查计量器具是否有合格标志、是否按规定合格? 符合规定? 放置。
4、领取各种记录、凭证,并替换状态标志。 已领? 已换? 注:合格的打?,不合格的打,。
二、生产操作;按原辅料规格标准对原药材进行加工,操作执行《干燥岗位标准
操作规程》SOP-SC-1001。
操作步骤: 操作记录
1.到暂存间领取待干燥设备名称 热风循环烘箱 设备编号
的药材,核对品名、批净药材领用量干燥温干燥后干燥时间 号、数量等。 名称 量kg 度? 的量kg
2.根据工艺要求干燥药钻地风 日 点 分至 日 点 分 材。 砂仁 日 点 分至 日 点 分 3.使用热风循环烘箱干干姜 日 点 分至 日 点 分 燥: 胡椒 日 点 分至 日 点 分 在干燥箱内均匀、平整党参 日 点 分至 日 点 分 的放入待干燥的药材,山楂 日 点 分至 日 点 分 关闭干燥箱门,打开干甘草 日 点 分至 日 点 分 燥箱电源开关,开启鼓白芍 日 点 分至 日 点 分 风机按钮,设置干燥温白及 日 点 分至 日 点 分 度,从温度表上观察干海螵蛸 日 点 分至 日 点 分 燥室内温度变化,到达温度控制: 80?-85? 干燥时间:18-24小时
设定温度后开始记时,操作人: 复核人: 按药材工艺干燥至规定温度控制: 80?-85?
时间,关闭干燥箱电源,质量检查
开始出料。 干燥温度: 合格? 不合格 ?
4.将干燥好的药材装袋干燥时间: 合格? 不合格 ?
后放如物料桶中称重、QA检查员: 工序负责人: 日期:
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贴好标签转入净药材。 合格的半成品转入暂存间。
交货人 接收人 日期:
三、清场操作
清场指令
操作记录 操作人 执行SOP-WS-1001、SOP-WS-10021。
1、已清除? 1、清除场地的废弃物料。
2、已清洁? 2、按清场管理制度对操作间进行清场清洁。
3、按热风循环烘箱清洁规程对所用烘箱进行清洁。 3、已清洁?
4、 完整 ? 4、检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。 5、将生产现场的有关文件收集,存放到指定处,生产用器具5、 是 ? 应清洗,定置存放。
6、替换状态标志。 6、已替换? 注:合格的打?,不合格的打,。
清场开始时间 : 结束时间 : 记录人
QA检查员结论 签字:
检查时间 年 月 日 有效期至 年 月 日
备注
四、偏差分析及处理
偏差情况 偏差内容
未有偏差?; 有偏差?
如有偏差执行《偏差处理标
准操作规程》,填写《偏差处理
单》并粘于本页后面。与此同时
填写《偏差处理台帐》。
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中药材粗碎岗位批生产记录
品 名 批 量 规 格 批 号 生产日期
胃肠灵胶囊 万粒 0.3g/粒 年 月 日
一、 工前准备
操作步骤 操作记录 操作人 1、检查现场状态标志是否符合规定。 符合规定 ? 2、检查生产设备是否运行正常。 正常 ? 3、检查计量器具是否有合格标志、是否按规定合格? 符合规定? 放置。
4、领取各种记录、凭证,并替换状态标志。 已领? 已换? 注:合格的打?,不合格的打,。
二、按原辅料规格标准对原药材进行加工,操作执行位标准操作规程《药材粉碎
岗位标准操作规程》SOP-SC-1002。
操作步骤: 操作记录 1. 到暂存间
领取需粗碎生产设备 柴田式粉设备编号
的药材,核碎机 对品名、批
号、数量等. 净药材领用量kg 不可利粗碎后收率 操作时间 2.按产品工
名称 用量kg 量kg , 艺规程粗碎
药材。 3.将空袋套
入集粉袋 底部,紧固
各固定螺
栓;打开主 电源开关,
开启粉碎 机,待粉碎
机运转正
常,缓缓加 入需粉碎
的药材。
4.将粗碎后 粗碎后的重量
的药材分别收率98,-100, 收率= ×100% =
称重、贴签, 领用量
计算收得操作人 复核人 率,转入暂质量检查 粒度0.3—2cm 合格? 不合格 ? 存间。 QA检查员 工序负责人 日期:
合格的半成品移至暂存间,不可利用物移至锅炉房销毁。
交货人 接收人 日期
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三、清场操作
清场指令
操作记录 操作人 执行SOP-WS-1001、SOP-WS-10021。
1、已清除? 1、清除场地的废弃物料。
2、已清洁? 2、按清场管理制度对操作间进行清场清洁。
3、按柴田式粉碎机清洁规程进行清洁。 3、已清洁?
4、 完整 ? 4、检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。 5、将生产现场的有关文件收集,存放到指定处,生产用5、 是 ? 器具应清洗,定置存放。
6、替换状态标志。 6、已替换? 注:合格的打?,不合格的打,。
清场开始时间 : 结束时间 : 记录人
QA检查员结论 签字:
检查时间 年 月 日 有效期至 年 月 日
备注
四、偏差分析及处理
偏差情况 偏差内容
未有偏差?; 有偏差?
如有偏差执行《偏差处
理标准操作规程》,填写《偏
差处理单》并粘于本页后
面。与此同时填写《偏差处
理台帐》。
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
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中药材细碎岗位批生产记录
品 名 批 量 规 格 批 号 生产日期
胃肠灵胶囊 万粒 0.3g/粒 年 月 日
一、 工前准备
操作步骤 操作记录 操作人 1、检查现场状态标志是否符合规定。 符合规定 ? 2、检查生产设备是否运行正常。 正常 ? 3、逐层装好旋振筛网 正常 ? 不正常 ? 4、检查计量器具是否有合格标志、是否按规定放置。 合格? 符合规定? 5、领取各种记录、凭证,并替换状态标志。 已领? 已换? 注:合格的打?,不合格的打,。
二、按原辅料规格标准对原药材进行加工,操作执行位标准操作规程《药材粉碎
岗位标准操作规程》SOP-SC-1002。
操作步骤: 操作记录
1. 到暂存间领取1、 细碎 需细碎的粗药材
核对品名、批号、设备名称 万能粉碎机 设备编号 筛号 目 数量等。
2.按产品工艺规粗药材名领用量细碎后不可利用收操作时间 程粉碎。 称 kg 量kg 量kg 率, 1将空袋套入集
粉袋底部,将白及 80目的筛网装
进粉碎机上,紧海螵蛸 固各固定螺栓;细碎后的量 将需细碎的粗
收率98,-100, 收率= ×100% = 药材置粉碎机
料斗中,打开主领用量 电源开关,开启
粉碎机,待粉碎 操作人 复核人 机运转正常,打
开料斗口阀门,2、 过筛 筛号 目 缓缓加入需细设备名称 振荡筛 设备编号 碎的粗药材。
不可利细粉名称 细粉量合格粉头子收率操作时间 3.将粉碎后的药用量kg kg 量kg 量kg , 材按产品工艺规
程进行80目筛网白及 过筛。
海螵蛸 4.将过筛后的细
合格粉量 粉装袋分别称重、
收率= ×100% = 收率98,-100, 装入物料桶密封
细粉量
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贴签,计算收得 操作人 复核人 率,转入仓库。 质量检查
5、操作执行《物粒度:过80目筛; 合格? 不合格 ?
料接收入库管理包装: 完好? 破损 ?
规程》 QA检查员: 工序负责人:
合格细粉发出辐照
交货人 收货人 日期
不可利用量移至锅炉房销毁。
三、清场操作
清场指令
操作记录 操作人 执行SOP-WS-1001、SOP-WS-10021。
1、已清除? 1、清除场地的废弃物料。
2、已清洁? 2、按清场管理制度对操作间进行清场清洁。
3、按柴田式粉碎机清洁规程进行清洁。 3、已清洁? 4、按振荡筛清洁规程进行清洁。 4、已清洁?
5、检查岗位生产记录和各项原始记录是否完整。 5、 完整 ? 6、将生产现场的有关文件收集,存放到指定处,生产用器具6、 是 ? 应清洗,定置存放。
7、替换状态标志。 7、已替换? 注:合格的打?,不合格的打,。
清场开始时间 : 结束时间 : 记录人
QA检查员结论 签字:
检查时间 年 月 日 有效期至 年 月 日
备注
四、偏差分析及处理
----------------------------精品word文档 值得下载 值得拥有----------------------------------------------
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偏差情况 偏差内容
未有偏差?; 有偏差?
如有偏差执行《偏差处理标
准操作规程》,填写《偏差处理
单》并粘于本页后面。与此同时
填写《偏差处理台帐》。
五、 领取本批辐照后细粉,脱去外包装后存入精烘包中间站备用。 操作步骤: 操作记录
1、领取本批辐照后细
粉,复核品名、数量、细粉名称 批号 数量 检验报告单号 复核 批号、包装是否完好 ? 白及 等、脱去外包装后移至
海螵蛸 ? 精烘包中间站
2、做好货位卡、状态领料人 复核人 日期 标志 3、取样做微生物限度
检测。
4、检测合格后,检测质量检查
报告单附本记录后面,品名 批号 数量 相符 ? 不相符? 做好状态标志备用。
外包装 完好 ? 破损 ?
微生物限度检测 合格 ? 不合格?
质量检查结论:
QA检查员: 工序负责人: 日期:
六、本批生产物料汇总表
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生产开始时间 年 月 日 生产结束时间 年 月 日 原料名称 批 号 净药材量或头子量kg 本批使用量kg 本批剩余量kg
细粉量kg
钻地风
砂仁
干姜
胡椒
党参
山楂
甘草
白芍
白及
海螵蛸
本批生产所剩物料、头子流入下批生产时使用。
班组长 统计人
质量检查结论:
QA检查员: 车间主任: 日期:
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