国产血竭胶囊的溶出度考察

国产血竭胶囊的溶出度考察 ====================================================================== 【摘要】 目的测定国产血竭胶囊的溶出度，以控制其内在质量。方法采用紫外分光光度法测定国产血竭胶囊的溶出度，测定波长284nm。结果同厂不同批次制剂之间的溶出度参数有显著性差异(P <0.05) ;不同厂的制剂相比有非常显著性差异(P <0.01) 。结论为进一步控制其内在质量，其中应增加溶出度测定。 【关键词】 国产血竭胶囊 溶出度 血竭在我国作为名贵中药已有一千五百余年的历史，具有活血化瘀、祛腐生肌、止血收敛、消肿止痛等功效,1,，《本草纲目》中称之为“活血圣药”。近年来，国产血竭胶囊在临床上得到了广泛应用。但目前市售血竭质量参差不齐,2,，不同厂家、不同批次的血竭质量有所差别。为进一步考察国产血竭胶囊的内在质量，笔者对两个厂家的3批国产血竭胶囊的溶出度进行了测定。 1 仪器与药品 ZRS,4型智能溶出试验仪(天津大学无线电厂)，TU-1221紫外可见分光光度计(北京通用仪器设备公司)，国产血竭胶囊(A厂1:批号060206;A厂2:批号060521;B厂:批号060314)规格均为每粒0.3g。 2 方法与结果 2.1 标准曲线的制备精密称取血竭对照品20 mg，置50 ml容量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，过滤。分别取续滤液0.5，1.0，1.5，2.0和2.5 ml，置25 ml容量瓶中，加40%乙醇至刻度，摇匀，以40%乙醇为空白，于284 nm处测定吸收度A，得回归方程:C=42.19A-0.017( r=0.999 7,n=5 )。 2.2 含量测定取各批样品20粒，精密称重，各取20 mg 3份，照标准曲线制备方法测定吸收度，计算含量。分别为:A厂1:(100.61?2.73)%，A厂2:(101.67?2.79)%，B厂:(99.73?1.86)%。 2.3 回收率实验按标准曲线项下的方法，配制高、中、低3种浓度，测定吸收度，计算回收率。结果回收率为(99.82?2.01)%(n=3)。 2.4 溶出度的测定按《中国药典》?部2000版溶出度测定第1法，溶出介质为40%乙醇，温度(37.0?0.5)?，转速(100?5)r/min，于10，20，30，45，60和90 min定时取样，5 ml/次，过滤，滤液在240 nm处测定吸收度，由标准曲线求出溶出度。结果见表1及图1。 按威布尔分布提取溶出度参数。见表2。 表1 不同批次血竭胶囊的平均累计溶出百分率表2 不同批次国产血竭胶囊的溶出度参数 3 讨论 本文参考有关文献,3,用分光光度法测定了国产血竭胶囊的含量，方法简便，快速，准确，回收率为(99.82?2.01)%。 中国部颁标准对国产血竭胶囊的质量控制仅有鉴别、醇溶物等，未进行含量测定和溶出度测定。有实验证实，国产血竭胶囊在蒸馏水、人工胃液和人工肠液中几乎都不溶出，常用的增溶剂也不能增加其溶出度，故选用40%乙醇为溶出介质。实验表明，不同厂家和不同批次的血竭胶囊，其含量是比较稳定的，但其溶出参数有很大差别。对3 批制剂进行方差分析，结果表明，同是A厂的 ;而B厂制剂与A制剂，不同批次之间的溶出度参数有显著性差异(P <0.05) 厂两批制剂相比有非常显著性差异(P <0.01) 。这可能与血竭原料来源不同、加工工艺不同有关。为进一步控制其内在质量，其标准中应增加溶出度测定。 3 批国产血竭胶囊体外溶出均有明显的时滞现象，据实验观察主要与胶囊的破裂和溶解时间有关。 【参考文献】 ,1, 夏鹏飞.血竭的研究进展,J,.河北中医药学报,2006,21(1):40. ,2, 徐淑卿,沙 明,孟宪生.血竭的稳定性研究,J,.中成药,2005,27(5):598. ,3, 孙胜利,宓鹤鸣,吴眚倩,等.不同来源国产血竭的薄层色谱和紫外光谱鉴别,J,.中草药,2002,33(11):1033