叫板国际名牌

叫板国际名牌 叫板国际名牌 q板 【11榆验榆疫?2004?第81cJJ CHINA|NsPECT|oNANDQUARANT|NE _ 品,特别是敏感商品,关系着国人的生命财产安全厦门检验 检疫局在此次进口问题医疗器械追查过程中,表现出敢较真,敢碰硬,敢 吃"螃蟹"的精神,把国家的利益放在首位,把人民的利益记心间,最终取 得了与"国际大腕"较量的胜利,充分展示了国门卫士的风采, 根据国家质检总局加强进口重点商品检验监管的 青神,厦门检验检疫局将进口医疗器械列为2004年 塞点检验监管商品.负责进口医疗器械检验监管的厦 ]检验检疫局机电处对此项工作十分重视,组织专门 [作小组,对进口医疗器械进行认真核查,严格把关. 小组成员在检验当中,对进口医疗器械这一敏感 品的产品质量始终保持着敏感的神经.在逐月的检 金当中,问题逐渐浮现出来. 检验员发现,些被消费者奉若至宝的国际名牌 钟海茹 产品,存在诸多安全隐患:电源线插头配置不当,没有 中文使用说明或只有简化版中文说明书,医疗器械 上的标识不规范等.这些问题的后果,有的会影响 诊断治疗的正确性和有效性,有的可能导致附加安全 保护措施失效,进而危及到使用者,特别是医患人员的 人身安全. 据统计,今年1—5月,厦1"7口岸入境医疗器械 206批883.94万美元,其中日本产品问题特别突出, 有近四成存在附加安全保护措施失效这可能致命的 安全隐患,而说明书,标识不合格等问题则具有一定普 遍性.检验员们不敢怠慢,把检验结果迅速反馈给处室 领导. 处室领导为此也陷入了深思:这些问题产品都是 国际知名品牌,其制造厂商蜚声国际,具有相当的国际 影响力,处理不当就可能引发国际贸易争端. 压力肯定会有的,困难一定不小,但为了维护我国 消费者的生命安全和合法权益,为了不辱国家赋予的 神圣使命,经请示局领导,机电处决定成立"进口医疗 器械质量问题研究小组",对这些进口医疗器械的问题 进行深究细查. "实证"是此次调查事件的主线.首先,找准依据. 小组成员从资料室搬来《产品质量法,医疗器械监督 管理条例》等国家法规和强制性技术标准资料,对照查 11--___—_翻删 中国检验检疫?2004?第8期 cHlNAlNsPEcTlONANDQUARANTlNE 验中发现的问题,找准法律依据.这在以后与跨国公 司的直接对阵中发挥了决定性的作用.其次,收集第 一 手资料.小组成员先后走访了厦门各大医院,了解 进口医疗设备的使用情况.听说检验检疫局是来调 查质量问题的,许多操作医师都大倒苦水:医疗器械 的专业性很强,没有中文说明书,只能懵懵懂懂地 看,吃不透说明书,许多功能不会用,甚至出现误操 作;而有的虽花钱请人翻译,但译者水平有限,译文 常表述不当,有时甚至引发歧义;有的设备上的图 形,符号标记在说明书中没有说明,给设备的正常使 用和维护带来影响等. 有一次,小组成员在厦门某医院调查时,要求操 作医师将日本某着名品牌X光机的功能演示一遍,操 作医师捧着厚厚的英文说明书,摆弄一通后,歉意地 表示还有很多功能不会操作.走出X光室,看着候诊 病人一脸的期待,小组成员心情异常沉重.他们被深 深触动了:"决不能让我国人民合法的消费权益如此 遭到漠视",小组成员解决医疗器械质量问题的决心 更坚定了. 在完成调查,形成危害性评估后,研究小组 全面出击问题医疗器械:一,对问题医疗器械,该退 货的退货,该整改的整改;二,公布调查结果,引起社 会的广泛重视;三,挑战权威,与国际知名厂商进行 交涉. 当不合格判定书下发后,一些进口商的利益受到 影响.说情的,告状的一时都涌到机电处,处室领导的 电话铃声不断.有的责备他们"管得也太宽了",连插 头说明书都管,实际使用还没出现问题,别那么较真, 有的甚至恶言相向.机电处领导顶住了压力,坚决支持 检验员严格把关. 要从源头上解决进口医疗器械的质量问题,最根 本的方法是取得生产厂商的共识.由于经销商顾虑其 自身利益,是不敢与"名牌"硬碰硬的,研究小组决定绕 过经销商,直击"名牌". 这是一个艰苦的交涉过程.经过多方联络,研究小 组与名牌制造厂商的在华代表取得了联系,通知他们 产品质量问题并提出改进要求.一开始,自信的"名牌" 一 口咬定其产品不可能有问题,不具有危害性.小组成 员耐心地向他们介绍了国家法规和强制性技术规范, 传真危害性评估报告等资料,告之违反上述规定的法 律后果.一个个的电话,一轮轮的传真拉锯,经过艰苦 的宣讲,一家家"名牌"最终认识到其以往所忽略的"小 问题'的严重性,纷纷表示整改意向,一场无形的战役 正步步走向胜利. 最艰苦的攻坚战,是与日本某知名公司的交涉.在 经研究小组多番宣讲后,该公司设在北京的办事处代 表仍不予"苟同".这个硬骨头,一定要啃下来.抱定决 心,机电处分管此项工作的苏志坚副处长与检验员陈 斌立即行动,拎上资料急赴北京,与该公司北京办事处 首席代表进行面对面的沟通. 一 开始,对方代表态度强硬,声称该公司产品已通 过我国相关部门的检测和注册,是合格产品,在中国市 场上使用没有问题.我方人员拿出足有十几厘米厚的 资料,摆事实讲法规: —— 国际标准规定,"I类电器设备"对电击的防 护,不仅依靠基本绝缘,而且还要有附加安全保护措 施.但该公司的超声波诊断仪所配置的是欧洲标准的 电源线插头.它们必须与布线正确的欧洲标准插座配 合使用才能有效接地,如果冒然直接插入我国的二极 双用(圆孔)插座,将导致仪器失去接地保护. —— 2002年5月1日实施的《医疗器械说明书 管理规定》(国家药品监督管理局令第30号)规定,凡 在中华人民共和国境内销售,使用的医疗器械均应附 有使用中国国家语言文字工作委员会公布的规范化汉 字说明书.在《境内第三类和进口医疗器械注册文件受 理标准》(国药监械[2001]18号)也指出:医疗器械产 品注册申报时"申报资料中按规定受理的所有外文资 料(合产品说明书)均应译为规范的中文,并将译文附 在相应的外文资料之后".而该公司的产品未附有符合 规范的中文说明书. —— 《产品质量法》)第二十七条第(五)款规定产 品或其包装上必须对使用不当,容易造成产品本身损 坏或者可能危及人身,财产安全的产品,应当有警示标 志或者中文警示说明.而该公司的产品机身未附有中 文警示说明. 在长达8小时的座谈之后,面对大量无可挑剔 的事实,对方代表终于承认产品的缺陷,当场表示尽快 通报日本总部,尽快解决存在的问题. 经过艰苦交涉,国际知名医疗器械厂纷纷向机电 处发来整改计划.近日,两家日本知名企业分别致函机 电处,对其产品存在的无中文说明书,采用欧洲标准电 源线,无中文警示标识等问题进行了检讨,并提出了具 体整改的时间表.这是检验检疫系统首次取得国外医 疗制造厂商的整改回复,是检验检疫机构严守国门,严 把敏感商品进口关所取得的又一次胜利. 进口医疗器械问题的报道经新华社刊登后,如一 石激起千层浪,中新社,人民日报等数十家媒体纷纷援 中国检验检疫?2004?第8期 cH|NA|NsPEcT|ONANDOUARANTINE 引该文,在社会上引起极大的反响. 机电处近来也接到许多咨询电话,有医疗器械 产厂商打来要了解相关的法规和标准.有经销商向 们了解在对外签订时应注意的技术条款…… 研究小组成员欣慰地笑了,为他们的不辱使命. 们仍将以忠诚,无畏,继续扞卫国门安全.