卡托普利说明书(范文)

卡托普利说明书(范文) 卡托普利说明书 卡托普利说明书 高血压，心力衰竭。 【药理作用】 本品为竞争性血管紧张素转换 酶抑制剂，使血管紧张素?不能转化为血管紧张素?，从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者，本品也可降低肺‎‎毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。 【药物相互作用】 1 与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血压，故原用利尿药者宜停药或减量。本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。 2 与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始。 3 与潴钾药物如螺内酯、氨‎‎苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。 4 与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用，将使本品降压作用减弱。 5 与其他降压药合用，降压作用加强;与影响交感神经活性的药物(神经节阻滞剂或肾上腺能神经阻滞剂)以及β阻滞剂合用都会引起降压作用加强，应予警惕。 6 与锂剂联合，可能使血清锂水平升高而出现毒性。 【不良反应】 1 较常见的有: (1) 皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%—10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。 (2)心悸，心动过速，胸痛。 (3)咳嗽。 (4)味觉迟钝。 2 较少见的有: (1) 蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中14出现肾病综合症，但蛋白尿在6 个月内渐减少，疗程不受影响。 (2)眩晕、头痛、昏厥。由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。 (3)血管性水肿，见于面部‎‎及四肢，也可引起舌、声门或喉血 管性水肿，应子警惕。 (4)心率快而不齐。 ( 5) 面部潮红或苍白。 3 少见的有: 白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，‎‎白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3—12周出现，以10—30天最显著，停药后持续2周。伴有肾衰者应加强警惕，同服别嘌呤醇可增加此种危险。 【禁忌症】 对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。【用法用量】 视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须‎‎遵循个体化原则，按疗效而予以调整。 1 成人常用量: (1) 高血压，口服一次1 5mg，每日2—3次，按需要1—2周内增至50mg，每日2 —3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。 (2) 心力衰竭，开始一次口服1 5mg每日2—3次，必要时逐渐增至50mg，每日2 —3次，若需进一步加量，宜观察疗效2周后再考虑;对近期大量服用利尿剂，处于低钠低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用 6.25mg每日3次，以后通过测试逐步增加至常用量。 2 小儿常用量: 降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mgkg，每日3次，必要时，每隔8—24小时增加0.3mgkg，求得最低有效量。 【注意事项】 1 胃中食物可使本品吸收减少30—40%，故宜在餐前1小时服药。 2 本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高，常为暂时性，在有肾病或长期‎‎严重高血压而血压迅速下降后易出现，偶有血清肝脏酶增高;可能增高血钾，与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。 3 下列情况慎用本品: (1) 自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。 (2) 骨髓抑制。 (3) 脑动脉或冠壮动脉供血不足，可因血压降低而缺血加剧。 (4) 血钾过高。 ( 5) 肾功能障碍而致血钾增高，白细胞及粒细胞减少，并使本 品潴留。 (6) 主动脉瓣狭窄，此时可能使冠状动脉灌注减少。 (7) 严格饮食限制钠盐或进行透析者，此时首剂本品可能发生突 然而严重的低血压。 4 用本品期间随访检查: (1) 白细胞计数及分类，最初3个月每2周一次，此后定期检查，有感染迹象时随查。 (2) 尿蛋白检查每月一次。 5 肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数，缓慢递增;若须同时用利尿药，建议用呋塞米而不用‎‎噻嗪类，血尿素氮和肌酐增高时，将本品减量或同时停用利尿剂。 6 用本品时蛋白尿若渐增多，暂停本品或减少用量。 7 用本品时若白细胞计数过低，暂停用本品，可以恢复。 8 出现血管神经水肿时 ，应停用本品，迅速皮下注射1:1000肾上腺素0.3, 0.5ml。 9 本品可引起尿丙酮检查假阳性。 篇二: 卡托普利片 络德【药品名称】 商品名称: 络德 通用名称: 卡维地洛片 英文名称: Carvedilol Tablets 【成份】 本品含卡维地洛--3--2-丙醇 【适应症】 1(原发性高血压: 可单独用药，也可和其它降压药合用，尤其是噻嗪类利尿剂。 2(心功能不全: 轻度或中度心功能不全(NYHA分级II或III级)，合并应用洋地黄类药物... 【用法用量】 剂量必须个体化，需在医师的密切监测下加量。 1.高血压:起始剂量 6.25mg次，一日二次口服，如果可耐受，以服药后1小时的立位 收缩压作为指导，维持该剂量7~14天，然后根据谷浓度时的血压，在需要的情况下增至1 5mg次，一日二次。同样，剂量可增至25mg次，一日二次。一般在7~14天内达到完全的降压作用。总量不得超过50mg日。本品须和食物一起服用，以减慢吸收，降低体位性低血压的发生。在本品的基础上加用利尿剂或在利尿剂的基础上加用本品，预计可产生累加作用 ，扩大本品的体位性作用。 心功能不全: 在使用本品之前，洋地黄类药物、利尿剂和ACEI的剂量必须稳定。起始剂量3 125mg次，一日二次口服2周，如果可耐受，可增至 6.25mg次，一日二次。此后可每隔2周剂量加倍至患者可耐受的最大剂量。每次应用新剂量时，需观察患者有无眩晕或轻度头痛1小时。最大剂量: 【不良反应】 1.高血压: 发生率ge;1%，不考虑因果关系的不良事件: 乏力，心动过缓，体位性低血压，体位依赖性水肿，下肢水肿，眩晕，失眠，嗜睡，腹痛，腹泻，血小板减少，高脂血症，背痛，病 毒感染，鼻炎，咽炎，呼吸困难，泌尿道感染。发生率0.1%，lt;1%: 四肢缺血，心动过速，运动功能减退，胆红素尿，转氨酶增高，胸骨下疼痛，水肿，焦虑，睡眠紊乱，抑郁加重，注意力不集中，‎‎思维异常，情绪不稳定，哮喘，男性性欲下降，瘙痒，红斑，斑丘疹，光过敏反应，耳鸣，‎‎尿频，口干，多汗，低钾，糖尿病，高脂血症，贫血，白细胞减少。发生率le;0.1%，但很重要: 三度房室传导阻滞，束支传导阻滞，心肌缺血，脑血管障碍，惊厥，偏头痛，神经痛，脱发,剥脱性皮炎，健忘症，胃肠道出血，气管痉挛，肺水肿，听力下降，呼吸性碱中毒，尿素氮增高，高密度脂蛋白下降，全血细胞减少。 心功能不全: 发生率2%，不考虑因果关系的不良事件: 多汗，乏力，胸痛，疼痛，水肿，发热，下肢水肿，心动过缓，‎‎低血压，晕厥，房室传导阻滞，心绞痛恶化，眩晕，头痛，腹泻，恶心，腹痛，呕吐，血小板减少，体重增加，痛风，尿素氮增加，高脂血症，脱水，高血容量，背痛，关节痛，肌痛，上呼吸道感染，感染，鼻窦炎，气管炎，咽炎，泌尿道感染，血尿，视觉异常。发生率1%，lt;2%: 过敏，突然死亡，不适，低血容量，体位性低血压，感觉减退,眩晕，黑便，牙周炎，谷丙转氨酶、谷草转氨酶升高，高尿酸尿，低血糖，低血钠，碱性磷酸酶增加，尿糖呈阳性，紫癜，嗜睡，肾功能异常，白蛋白尿。罕见再生障碍性贫血的报道，并仅在合用与该‎‎事件有关的其它药物时发生。 【禁忌】 1(NYHA分级IV级失代偿性心功能不全，需要静脉使用正性肌力药物患者; 2(气管痉挛或相关的气管痉挛状态; 3(二度或三度房室传导阻滞;. 4(病态窦房结综合症; 5(心源性休克; 6( 严重心动过缓。 7(临床严重肝功能不全‎‎患者。 8(对本品过敏者禁用。 9(糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒。 【注意事项】 1. 肝损害卡维地洛治疗罕见轻度肝细胞损害。当出现肝功能障碍 的首发症状(如 瘙痒、尿色加深、持续食欲缺乏、黄疸、右上腹部压痛、不能解释的ldquo;流感样rdquo;症状)时，必须进行实验室检查。如果实验室检查证实存在肝损害或黄疸，必须立即停药，不可重复使用。 2(外周血管疾病beta;受体阻滞剂诱发或加重外周血管疾病患 者的动脉血流不足症状。此类患者需小心使用。 3(麻醉和重大手术如果周期性长期使用卡维地洛，当使用对心脏有抑制作用的麻醉剂如乙醚、三甲烯和三氯乙烯时，须加倍‎‎小心。 4(糖尿病和低血糖beta;受体阻滞剂可能掩盖低血糖症状，尤其是心动过速。非选择性beta;受体阻滞剂可能增强胰岛素引起的低血糖，延迟血糖水平的恢复。易自发性低血糖者或接受胰岛素或口服降糖药的糖尿病患者使用卡‎‎维地洛时须小心谨慎。 5(甲状腺功能亢进中毒症状beta;受体阻滞剂可能掩盖甲状腺功能亢进的症状，如心动‎‎过速。突然停用?-受体阻滞剂可能加重甲状腺功能亢进的症状或诱发甲状腺危象。 6( 因卡维地洛具有beta;受体阻滞活性，不能突然停药，尤其是缺血性心脏病患者。必须1~2周以上逐渐停药。 7(临床试验中卡维地洛可导致心动过缓，当脉搏lt;55次分，必须减量。 8(低血压、体位性低血压和晕厥在首次服药30天内发生的危险最高，为减少这些事件的发生，心功能不全患者的开始治疗剂量为 3.125mg次，一日二次;高血压患者为 6.25mg次，一日二次;缓慢加量，并且与食物同时服用。起始‎‎治疗期，患者必须小心避免如驾驶或危险操作等情况。 9(罕见心功能不全患者肾功能恶化，尤其是低血压、缺血性心脏病和弥漫性血管疾病、和或潜在肾功能不全者。停药后肾功能恢复至基线水平。此类患者在加量时建议监测肾功能，如肾功能恶化，停药或减量。 10(卡维地洛加量期可能出现心功能不全恶化或体液潴留，必须‎‎增加利尿剂，卡维地洛不加量直到临床稳定。偶尔需要卡维地洛减量或暂时停药。 1 1(嗜铬细胞瘤患者在使用beta;受体阻滞剂之前应先使用alpha;受体阻滞剂。虽然卡维地洛具有beta;受体和alpha;受体阻滞活性， 但尚无在这类患者中使用的临床经验。‎‎因此，怀疑嗜铬细胞瘤的患者使用卡维地洛时须小心。 1 2(变异性心绞痛患者使用非选择性beta;受体阻滞剂时可能诱发胸痛。虽然卡维地洛的alpha;受体阻滞活性可能预防心绞痛的发生，但尚无在这类患者中使用的临床经验。因此，怀疑变异性心绞痛的患者使用卡维地洛时须小心。 1 3(过敏反应的危险: 对许多过敏原有严重过敏病史的患者对重复使用可能发应更强烈，此类患者可能对治疗过敏的常规剂量肾上腺素无反应。 1 4(非过敏性气管痉挛(如慢性支气管炎和肺气肿)支气管痉挛疾病的患者一般禁止使用beta;受体阻滞剂。对其他降压药物无反应或不能耐受者可小心使用卡维地洛，应用最小的有效剂量，尽量减‎‎少对内源性或外源性beta;激动剂的抑制。1 5(患者须知: ?无医师的同意下不得突然停药; ?充血性心力衰竭患者如果出现体重增加或呼吸困难增加等心功能恶化的症状时，必须向医师请教。 ?站位时血压可能下降，导致眩晕，罕见昏晕，这时坐下或躺下。 ?如果患者出现眩晕或昏晕，必须避免驾驶或危险工作。 ?当剂量必须调整时出现眩晕或昏晕，必须向医师请教。 ?必须和食物同时服用。 ?糖尿病患者必须向医师报告任何血糖水平的变化。 ?戴隐形眼镜者可能会‎‎出现流泪。 【特殊人群用药】 儿童注意事项: 年龄 【药物相互作用】 1.CYP2D6抑制剂无卡维地洛与CYP2D6抑制剂相互作用的研究，但预计该类药物将提高卡维地洛右旋体的浓度。回顾性表明，2D6代谢不良者在加量期眩晕的发生率高，推测可能是由于浓度增‎‎高的具有alpha;阻滞活性的右旋体的血管扩张作用。 耗竭儿茶酚胺的药物卡维地洛与可耗竭儿茶酚胺药物同时服用，必须密切观察患者的低血压和或严重心动过缓症状，。 3.地高辛卡维地洛和地高辛同时服用，可增加血地高辛浓度15%。 4.可乐定与卡维地洛同时服用，可能增强降‎‎低血压和减慢心率的作用。在停用可乐定前几天应先停用卡维地洛，然后可乐定逐渐减量 至停药。 5.环胞素增加环胞素的血谷浓度，环胞素需要减量以维持在治疗 浓度之内。建议开始卡维地洛的治疗后密切监测环胞素浓度，适当调整环胞素剂量。 6.肝代谢诱导剂和抑制剂雷米封减少70%的卡维地洛血浆浓度。西米替丁使卡维地洛的AUC增加30%，但Cmax无变化。 篇三: 卡托普利片25MG说明书 卡托普利片25mg 说明书 【功效主治】 高血压，心力衰竭。 【药理作用】 本品为竞争性血管紧张素转换酶 抑制剂，使血管紧张素?不能转化为血管紧张素?，从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。 【药物相互作用】 1 与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血 压，故原用利尿药者宜停药或减量。本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。 2 与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始。 3 与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。 4 与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用，将使本品降压作用减弱。 5 与其他降压药合用，降压作用加强;与影响交感神经活性的药物(神经节阻滞剂或肾上腺能神经阻滞剂)以及β阻滞剂合用都会引起降压作用加强，应予警惕。 6 与锂剂联合，可能使血清锂水平升高而出现毒性。 【不良反应】 1 较常见的有: (1) 皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%—10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。 (2)心悸，心动过速，胸痛。 (3)咳嗽。 (4)味觉迟钝。 2 较少见的有: (1) 蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中14出现肾病 综合症，但蛋白尿在6 个月内渐减少，疗程不受影响。 (2)眩晕、头痛、昏厥。由低血压引起，‎‎尤其在缺钠或血容量不足时。 (3)血管性水肿，见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血 管性水肿，应子警惕‎‎。 (4)心率快而不齐。 ( 5) 面部潮红或苍白。 3 少见的有: 白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3—12周出现，以10—30天最显著，停药后持续2周。伴有肾衰者应加强警惕，同服别嘌呤醇可增加此种危险。 【禁忌症】 对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。 【用法用量】 视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量‎‎须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。 1 成人常用量: (1) 高血压，口服一次1 5mg，每日2—3次，按需要1—2周内增至50mg，每日2 —3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。 (2) 心力衰竭，开始一‎‎次口服1 5mg每日2—3次，必要时逐渐增至50mg，每日2 —3次，若需进一步加量，宜观察疗效2周后再考虑;对近期大量服用利尿剂，处于 低钠低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用 6.25mg每日3次，以后通过测试逐步增加至常用量。2 小儿常用量: 降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mgkg，每日3次，必要时，每隔8—24小时增加0.3mgkg，求得最低有效量。 【注意事项】 1 胃中食物可使本品吸收减少30—40%，故宜在餐前1小时服药。 2 本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高，常为暂时性，在有肾病或长期‎‎严重高血压而血压迅速下降后易出现，偶有血清肝脏酶增高;可能增高血钾，与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。 3 下列情况慎用本品: (1) 自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。 (2) 骨髓抑制。 (3) 脑动脉或冠壮动脉‎‎供血不足，可因血压降低而缺血加剧。 (4) 血钾过高。 ( 5) 肾功能障碍而致血钾增高，白细胞及粒细胞减少，并使本品潴留。 (6) 主动脉瓣狭窄，此时可能使冠状动脉灌注减少。 (7) 严格饮食限制钠盐或进‎‎行透析者，此时首剂本品可能发生突 然而严重的低血压。 4 用本品期间随访检查: (1) 白细胞计数及分类，最初3个月每2周一次，此后定期检查，有感染迹象时随查。 (2) 尿蛋白检查每月一次。 5 肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数，缓慢递增;若须同时用利尿药，建议用呋塞米而不用‎‎噻嗪类，血尿素氮和肌酐增高时，将本品减量或同时停用利尿剂。 6 用本品时蛋白尿若渐增多，暂停本品或减少用量。 7 用本品时若白细胞计数过低，暂停用本品，可以恢复。 8 出现血管神经水肿时 ，应停用本品，迅速皮下注射1:1000肾上腺素0.3, 0.5ml。 9 本品可引起尿丙酮检查假阳性。 篇二: 卡托普利片变更药品规格变更包装器修订的药品说明书样稿及修 订说明 药品补充申请— 5、10 申报资料3 变更药品规格(增加薄膜衣) 变更直接接触药品的包装材料或者容器(薄膜衣片增加铝塑泡罩包装) 修订的药品说明书样稿及修订说明 ××××制药有限公司 ××年××月 一、卡托普利片说明书样稿 核准日期: 卡托普利片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通 用 名: 卡托普利片 英 文 名: aptopril tablets‎‎ 汉语拼音: katuopuli pian 【成份】 本品主要成份为卡托普利。 化学名称: 1-,(2s)-2-甲基-3-巯基-1-氧化丙基,-l-脯氨酸。 化学结构式: 分子式: 9h15no3s分子量: 21 7.29 【性 状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【适 应 症】 1(高血压; 2(心力衰竭。 【规 格】25mg。 【用法与用量】 视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。 1(成人常用量: (1) 高血压，口服一次1 5mg(半片)，每日2—3次，按 需要1—2周内增至50mg(2片)，每日2—3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。 (2) 心力衰竭，开始一次口服1 5mg(半片)每日2—3次，必要时逐渐增至50mg(2片)，每日2—3次，若需进一步加量，宜观察疗效2周后再考虑;对近期大量服用利尿剂，处于低钠低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用 6.25mg每日3次，以后通过测试逐步增加至常用量。 2(小儿常用量: 降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mgkg，每日3次，必要时，每隔8—24小时增加0.3mgkg，求得最低有效量。 【不良反应】 1(较常见的有: (1) 皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%—10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。 (2)心悸，心动过速，胸痛。 (3)咳嗽。 (4)味觉迟钝。 2(较少见的有: (1) 蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中14出现肾病综合症，但蛋白尿在6 个月内渐减少，疗程不受影响。 (2)眩晕、头痛、昏厥。由低血压引起，尤其在缺钠或血容‎‎量不足时。 (3)血管性水肿，见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应子警惕。 (4)心率快而不齐。 ( 5) 面部潮红或苍白。 3(少见的有: 白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3—12周出现，以10—30天最显著，停药后持续2周。 【禁 忌】对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。 【注意事项】 1、 胃中食物可使本品吸收减少30—40%，故宜在餐前1小时服药。 2、 本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高，常为暂时性，在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现，偶有血清肝脏酶‎‎增高;可能增高血钾，与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。 3、 下列情况慎用本品: (1) 自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，此时白细胞或 粒细胞减少的机会增多。 (2) 骨髓抑制。 (3) 脑动脉或冠壮动脉供血不足，可因血压降低而缺血加剧。 (4) 血钾过高。 ( 5) 肾功能障碍而致血钾增高，白细胞及粒细胞减少，并使本品潴留。 (6) 主动脉瓣狭窄，此时可能使冠状 动脉灌注减少。 (7) 严格饮食限制钠盐或进行透析者，此时首剂本品可能发生突然而严重的低血压。 4、 用本品期间随访检查: (1) 白细胞计数及分类计数，最初3个月每2周一次，此后定期检查，有感染迹象时随即检查。 (2) 尿蛋白检查每月一次。 5、 肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数，缓慢递增;若须同 时用利尿药，建议用呋塞米而不用噻嗪类，血尿素氮和肌酐增高时，将本品减量或同时停用利尿剂。 6、 用本品时蛋白尿若渐增多，暂停本品或减少用量。 7、 用本品时若白细胞计数过低，暂停用本品，可以恢复。 8、 用本品时出现血管神经水肿，应停用本品，迅速皮下注射1: 1000肾上腺素0.3—0.5ml。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、 本品能通过胎盘。 2、 本品可排入乳汁，其浓度约为母体血药浓度的1%，故授乳妇女应用必须权衡利弊。 3、孕妇吸收aei可影响胎儿发育，甚至引起胎儿死亡，孕妇禁用。 【儿童用药】曾有报告本品在婴儿可引起血压过度与持久降低伴少尿与抽搐，故应用本品仅‎‎限于其他降压治疗无效者。 【老年用药】老年人对降压作用较敏感，应用本品须酌减剂量。 【药物相互作用】 1(与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血压，故原用利尿药者宜停药或减量。本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。 2(与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始。 3(与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾 过高。 4(与内源性前列腺‎‎素合成抑制剂如吲哚美辛同用，将使本品降压作用减弱。 5(与其他降压药合用，降压作用加强;与引起肾素释出或‎‎影响交感活性的药物呈相加作用;与滞剂β阻滞剂呈小于相加作用。 【药物过量】逾量可致低血压，应立即‎‎停药，并扩容以纠正，在成人还可 用血液透析清除。 【药理毒理】本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素?不能转化为血管紧张素?，从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。本品还可通过干扰‎‎缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者，本品也‎‎可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。 【药代动力学】本品口服后吸收迅速，吸收率在75%以上。口服后15分钟起效，1— 1.5小时达血药峰浓度。持续6—12小时。血循环中本品的25%—30%与蛋白结合。半衰期短于3小时，肾功能损害时会产生药物潴留。降压作用为进行性，约数周达最大治疗作用。在肝内代谢为二硫 化物等。本品经肾脏排泄，约40%—50%以原形排出，其余为代谢物，可在血液透析时被清除。本品不能通过血脑屏障。本品可通过乳汁分泌，可以通过胎盘。 【贮 藏 】遮光、密封保存。 【包 装】铝塑泡罩包装(药品包装用铝箔聚氯乙烯固体药用硬片): 24片板。 【有 效 期】暂定24个月 【执行标准】《中国药典》201X年版二部 【批准文号】 【生产企业】 企业名称: ××××制药有限公司 生产地址: ××省××市××路××号 邮政编码: ×××××× 电话号码: ×××××××××××× 传真号码: ×××××× 网址: 篇三: 卡托普利片增加薄膜衣片规格变更包装容器药品包装标签修订说明申报资料4 药品补充申请— 5、10 申报资料4 变更药品规格(增加薄膜衣片) 变更直接接触药品的包装材料或者容器(薄膜衣片增加铝塑泡罩包装) 修订的药品包装标签样稿及修订说明××××制药有限公司 ××年××月 卡托普利片包装标签设计 1、卡托普利片铝箔版面设计 1.1铝塑板尺寸: 76mm×56mm 1.2铝塑板样稿: 2、卡托普利片纸盒版面设计: 1纸盒尺寸: (65?×102? ×12?) 2纸盒样稿: 修 订 说 明: 根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前的发展趋势，我公司增加此品种薄膜衣规格。 铝塑泡罩式包装(药品包装用铝箔聚氯乙烯固体药用硬片)具有剂量准确，便于携带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性 、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。因此，拟申请注册的卡托普利片采用铝塑泡罩式包装(药品包装用铝箔聚氯乙烯固体药用硬片)。 依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理》(局令第24号)及有关规定对卡托普利片(薄膜衣)标签进行了设计。