医用氧气监管

医用氧气监管应注意的几个问题 　　随着医疗卫生事业和人民健康水平不断提高，医用氧气在临床治疗日益普遍。如何加强监管，确保其使用的安全、有效？ 　　 　　一、准确把握医用氧气的质量 　　 　　医用氧气是用于医疗保健与抢救的高纯度氧气制品，具有纯度高、无色、无味、无有害杂质等特点。医用氧气制取方法有低温空气分离法和医用分子筛变压吸附法两种。低温空气分离法制取的氧气，其质量必须符合《中华人民共和国药典》（２０００年版）规定要求，实行的是药品批准文号管理，执行的是《医用氧气气》国家强制性标准（GB8982-1998）。医用氧气检测指标有氧含量、水分含量、二氧化碳含量、一氧化碳含量、气态酸性物质和碱性物质含量、臭氧及其他气态氧化物、气味等七项。医用分子筛变压吸附法制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理，也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合ＹＹ／Ｔ０２８９—１９９８《医用分子筛制氧设备通用技术规范》规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。从现实情况看临床上医用氧气（含液态氧）基本上都是用低温分离法制取的。氧有液态和气态两种物理状态。液态氧是气态氧经过零下183℃低温处理转变为液态。关于液态氧的使用，2004年国家局药品注册司在《关于医用氧气管理问题的复函》中明确指出：液态氧与气态氧一样，也必须按已有国家标准药品申请上报，经国家局批准注册后方可生产销售。目前，由于液态氧使用成本和气态氧相比较低廉，在二级以上医疗机构使用逐年增多。 　　 　　综上所述，低温空气分离法制取的氧气必须符合《医用氧气气》国家强制性标准（GB8982－1998）和《中华人民共和国药典》（2000版）规定要求。否则，根据《药品管理法》相关规定按假劣药品处理。 　　 　　二、抓住医疗机构违法使用氧气两种现形式 　　 　　1、以工业氧冒充医用氧气。工业氧是用于工业产品及产品加工的气体，质量要求较低。工业氧国家标准（GB3863-1995）规定的检测指标只有氧含量、水分含量两项。工业氧中存在一氧化碳、二氧化碳、乙炔等对人体极为有害的杂质，一旦病人吸入过量，会发生呛咳、结痂等现象，引发或加重呼吸系统病症，严重者极易造成病人吸氧不足而出现生命危险。医疗机构以工业氧冒充医用氧气原因主要有两点：一是工业氧比医用氧气生产成本低，一瓶合格的医用氧气价格35左右元，一瓶工业氧价格18元左右，一立方米工业液态氧价格比一立方米医用液态氧价格低1000元左右。二是医疗机构对氧气使用疏于管理，把氧气购进使用承包给非药品管理科室或个人，承包者素质参差不齐，法律意识淡薄。由于片面追求利润，用工业氧代替医用氧气便成了他们的必然选择。 　　 　　2、从非法渠道购进医用氧气。医疗机构从未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进氧气用于临床的情况比较普遍。究其原因，一是医疗机构对医用氧气属于药品认识不到位，很少审核供氧企业生产、经营资质、产品批准证明文件和批检验，不索要正式进货票据或进货票据不全。二是由于大多数药品批发企业不经营医用氧气，经营医用氧气的企业少，供需矛盾很大。 　　 　　监管实践中，除出现上述两种违法行为外，也出现过这两种方式兼备的现象。如2005年我局查处某医院违法使用液态氧。该院把氧气的购进承包给医院职工，该职工从未取得《药品经营许可证》的张家口某气体有限公司购进液态氧，该公司为降低成本，获取更多的利润，从宣钢某气体有限责任公司购进按工业氧国家标准（GB3863-1995）生产的液态氧。医疗机构使用工业氧冒充医用属于使用假药范畴，其社会危害程度和危及患者生命安全较非法渠道购进大，应按使用假药处罚，而将非法渠道购进作为在使用假药处罚幅度内一个酌定从重处罚的情节考虑较为妥当。 　　 　　三、正确计算违法所得 　　 　　由于医用氧气在使用中不规范，违法所得特别是液态氧的违法所得在行政处罚中比较难计算。医疗机构液态氧购进时是以吨或立方计算，由于多数医疗机构未安装气体流量装置，对每名患者用氧量没有记录，在给患者使用时是以小时或天数来计算，医疗机构在给患者结帐时，往往把氧气使用费用含在药费中，执法人员无法取得患者真实使用氧气的具体数据和有利证据，造成违法所得难以准确计算。针对这种情况，我们在查处过程中为了提高执法效率，节约执法成本，只是按照购进成本计算违法所得，即用购进数量减去剩余数量再乘以每吨或每立方购进价格。当然，这种做法我们也感觉有些不妥，值得商榷。 　　 　　由于医用氧气的特殊性，监管中有许多问题亟待探索，特别是液态氧。医疗机构使用贮存液态氧气的装置都是由氧气生产企业或经营企业设计建造，未经任何部门验收即投入使用。运输液态氧的工具一般为油罐车，对其是否能保证医用氧气质量法律没有明确规定。另外，医用氧气检验工作落后于医用氧气的发展速度，县局都未配备液态氧抽样专用器具，无法进行抽样送检。执法人员只能根据医疗机构提供的检验报告和供货单位资质证明来判断其使用的是否为医用氧气，监管工作处于被动地位。 湖南泰瑞医疗科技有限公司 MB:18774859632 TEL：0731-8274 2552 Http://www.techray.cn ADD：湖南省长沙市岳麓区麓天路8号橡树园5栋