二乙酰氨乙酸乙二胺质量标准

国家药品监督管理局 国家药品 WS1-XG-       -2002 　 二乙酰氨乙酸乙二胺 Eryixian'anyisuan Yi'er'an Erthylenediamine Diaceturate 　 C10H22O6N4 294.3     本品为二乙酰氨乙酸乙二胺盐。按干燥品计算，含C10H22O6N4应为98.0%~101.0%。     【性状】本品为白色粉末；微臭，味涩微酸。     本品在水中易溶，在乙醇、氯仿、乙醚或丙酮中几乎不溶。     熔点 本品的熔点（中国药典2000年版二部附录Ⅵ C）为204~206℃，熔融时同时分解。     【鉴别】     （1）取本品约10mg，加碘化钾试液1滴与4%碘酸钾溶液0.5ml，置水浴中加热1分钟，冷却，加入淀粉指示液1~4滴，溶液显蓝色。    （2）取本品约10mg，加饱和丙二醇制盐酸羟胺1ml，小火加热煮沸3分钟，冷却，加三氯化铁试液1滴，溶液显棕红色。     （3） 取本品约10mg，加水0.5ml使溶解，加茚三酮试液数滴，加热煮沸2分钟，溶液显棕色。     【检查】 酸度 取本品，用新沸过的冷水制成1%溶液，依法测定，pH值应为5.0~6.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。     干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ L)。     炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典2000年版二部附录Ⅷ N)。    【含量测定】取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸20ml，溶解后，加结晶紫指示液2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于14.72mg的C10H22O6N4。     【作用与用途】止血药。     【贮藏】 遮光，密闭保存。     【有效期】 暂定2年      曾用名：新凝灵