喉疾灵口含片质量标准研究

喉疾灵口含片质量标准研究 　　【摘要】  目的研究喉疾灵口含片的质量标准。方法 采用薄层色谱(TLC)法对喉疾灵口含片中人工牛黄、诃子、了哥王、冰片、桔梗进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法进行苦参碱含量测定。结果 TLC法能分别检出喉疾灵口含片中人工牛黄、诃子、了哥王、冰片、桔梗，均具有良好的鉴别特征，阴性未见干扰;苦参碱在0.066 8～0.668 μg范围内，进样量与峰面积具有良好的线性关系， r=0.999 8，平均加样回收率为98.86%(n=6)，RSD=1.94%。 结论 本方法具有良好的专属性和重现性，能准确、稳定地对喉疾灵口含片进行定性鉴别和定量测定，可用于该制剂的质量控制。 　　【关键词】  喉疾灵口含片;TLC法;HPLC法;苦参碱 　　Abstract:ObjectiveTo study on the quality standard of Houjiling buccal tablets.Methods Thin layer chromatography (TLC) was used to identify Calculus Bovis Artifactus,Indian Stringbush Root,Medicine Terminalia Fruit,Borneol and Balloonflower Root,and HPLC was applied to assay matrine.Results Calculus Bovis Artifactus,Indian Stringbush Root,Medicine Terminalia Fruit,Borneol and Balloonflower Root can be identified by TLC without interference of negative samples.It showed a good linear relationship in determining matrine at the range of 0.066 8-0.668 μg, r=0.999 8,and the average recovery was 98.86%(RSD=1?94%).Conclusion These methods can be used in qualitative identification and quantitative assay of Houjiling buccal tablets with good specificity,reproducibility and stability. 　　Key words:Houjiling buccal tablets; TLC; HPLC; matrine 　　喉疾灵口含片是由喉疾灵胶囊[1]经过提取精制和剂型改变而成，由人工牛黄、诃子(肉)、山豆根等12味中药材组成，具有清热、解毒、散肿止痛作用，用于腮腺炎、扁桃体炎、急性咽炎、慢性咽炎急性发作及一般喉痛等。为了更好控制喉疾灵口含片质量，保证其用药安全有效，笔者参照文献[2-5]对口含片中人工牛黄、诃子、了哥王、冰片、桔梗等进行了薄层色谱研究，建立其定性鉴别方法，并参照文献[6-9]采用高效液相色谱法建立该制剂主药山豆根所含主要有效成分苦参碱的含量测定方法，并对3批中试样品进行含量测定。现报道如下。 　　1仪器与试药 　　1.1仪器 　　Agilent1100高效液相色谱仪系列(美国安捷伦公司)、BP211D电子分析天平(德国Sartorius公司)、CAMAG REPROSTAR 3数码成像系统(瑞士CAMAG)、H·S·G·ⅡB-4型电热恒温水浴锅(上海仪表供销公司)、KQ3200超声波清洗机(昆山市超声仪器有限公司，功率120 W，频率40 kHz)、硅胶 G预制板(浙江台州市路桥四甲生化塑料厂)，定量毛细管(Drummond USA)。 　　1.2试药 　　喉疾灵口含片(批号：20070501、20070502、20070503)由陈李济药厂提供，苦参碱对照品(批号:110805-200306)、没食子酸对照品(批号：110831-200302)、人工牛黄对照药材(批号:121197-200502)、 桔梗对照药材(批号:121028-200507)、了哥王对照药材(批号:1266-0301)、冰片对照药材(批号:110742-200504)等均由中国药品生物制品检定所提供，水为三蒸水，其他试剂均为分析纯。 　　2定性鉴别 　　2.1人工牛黄TLC鉴别