12_安乃近片生产清洁操作质量风险评估报告

12_安乃近片生产清洁操作质量风险评估 ××××药业有限公司验证前风险评估 编号:FXGL2012012 安乃近片生产清洁操作质量风险评估报告 风险评估组组长 参 加 人 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 ××××药业有限公司验证前风险评估 编号:FXGL2012012 ××××药业有限公司 安乃近片生产清洁操作质量风险评估报告 风险分析 序风险可能 风险等风险项目 风险详述 风险控制措施 S P D PRN 号 导致的结果 级 多品种 产品 1.加强房间、设备、容器1 产品相互污染 5 3 3 45 高风险 共用生产线 残留物 清洁。2.验证清洁方法。 清洁剂 污染 1.选用无污染的清洁剂2 清洁剂 2 2 2 8 低风险 残留物 产品及环境 (水、乙醇) 24小时后影响生产进行每次生产中等风重新制定清洁效期，并进3 清洁效期 也无法保证产3 3 2 18 均需重新险 行验证 品质量 清洁 清场人员现场生产环境对操作人员进行现场清4 清洁操作 不按操作不合格，污染4 4 3 48 高风险 洁操作培训，使操作人员 操作 产品 掌握清洁操作方法 1.增加清洗阶段用乙醇 完全用水作清循环(擦拭)清洗操作。高活性抗洁剂会造成高中等风使易溶于乙醇的活性成5 清洁方法 肿瘤成分3 4 3 36 活性抗肿瘤成险 分被清洗掉，再用热水清不溶于水 分残留 洁。2.对此方法进行验 证。 注: 1.1 严重程度S(severity) :代表风险发生结果的严重程度; 1.2 发生率P(probability):代表风险发生的可能性(或概率); 1.3 可预知性D(detection):代表风险发生时能够检测(或探知)的程度; 1.4 风险顺序指数:RPN( Risk Priority Number = S*P*D)用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。 RPN 风险等级 风险控制措施 1,8 低风险 应有一定的控制措施来防止风险进一步升高 9,36 中等风险 须立即采取有效措施控制解决 应立即采取有效措施控制解决,在得不到有效解决之前，不得继续操37,125 高风险 作。 ××××药业质保部 2012.10.08