头孢克肟片

头孢克肟片 Toubaokewo Pian Cefixime Tablets 本品含头孢克肟（CHNOS）应为标示量的90.0％～110.0%。 1615572 【】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色至淡黄色。 【】 (1) 取本品的细粉适量，加磷酸盐缓冲液(pH7.0)制成每1ml中约含10,g的溶液，滤过，取续滤液，照紫外－可见分光光度法（附录? A）测定，在288nm波长处有最大吸收。 (2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对 照品溶液主峰的保留时间一致。 【】 取本品，研细，照水分测定法（附录? M第一法A）测定，含水分不得过10.0％。 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以磷酸盐缓冲液 （pH7.2）[取6.8g磷酸二氢钾，用水适量溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用水稀释至1000ml。]900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介 质定量稀释制成每1ml中约含头孢克肟10,g的溶液，照紫外－可见分光光度法 （附录? A），在288nm波长处测定吸光度；另精密称取头孢克肟对照品适量， 用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含10,g的溶液（必要时先用少量甲 醇溶解，甲醇量不得超过对照品溶液总体积的0.1%），同法测定。计算每片的溶 出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 取含量测定项下的细粉适量（约相当于头孢克肟0.1g)，置100ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH7.0）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液 方法测定作为供试品溶液；照头孢克肟项下的，单个杂质峰面积不得大于对照溶 液主峰面积（1.0％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的6倍（6.0％）。 应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A）。 【】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相 当于头孢克肟50mg），置250ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤 1 项下的方法测定，即得。 过，取续滤液，照头孢克肟 同头孢克肟 0.1g (按CHNOS计算) 1615572 遮光，密封，在阴凉处保存。 附: 照微生物限度检查法（附录XI J）测定。取供试品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（45?）100ml置匀浆罐，匀浆2分钟（3000转/分钟），制成1:10的溶液。将1:10的溶液离心5分钟（500转/分钟），上清液为1:10的供试液。按常规法，取1:10的供试液1ml，测定真菌数；按薄膜过滤法，取1:10的供试液1ml，加入0.1%蛋白胨水100ml（45?）中，全量通过薄膜后，冲洗3次（100ml/次），取出滤膜贴至含2mlβ-内酰胺酶的营养琼脂平板，测定细菌数； 按薄膜过滤法，取1:10的供试液10ml，加入0.1%蛋白胨水100ml（45?）中，全量通过薄膜后，冲洗3次（100ml/次），取出滤膜接种至含2mlβ-内酰胺酶的胆盐乳糖增菌培养基（100ml/瓶）中，检查控制菌。 2