[资料]医疗器械包装袋

[资料]医疗器械包装袋 医疗器械包装袋 定义: 用于医疗器械类产品的包装，可对其进行灭菌，可进行无菌操作(如洁净开启)，能提供可接受的微生物阻隔性能，灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内(标注的有效期 )维持系统内部无菌环境的包装系统。 可适合的灭菌方式: ETO环氧乙烷、高温湿热蒸汽，gmm钴60射线辐照、等离子、甲醛等。 结构组成: 袋子或者吸塑盒 ?袋子:纸塑袋 和 纸纸袋为主(纸塑袋多为美国纸，法国纸，英国纸;纸纸袋为国产纸) ?吸塑盒:吸塑材料PET、或者PP、或者PETG等组成的吸塑盒 外 热封医用涂胶纸，目前多为 杜邦特卫强吸塑盖材Tyvek涂胶纸) 对象: 医疗器械厂家 和 医院为主。 封口形式:热压封口机封 和 双面胶自反扣粘合封 质量标准:国际为ISO11607;欧盟为EN868;中国为GB/T19633 包装原理:装入器械，封口，灭菌，袋子阻菌透过灭菌因子的原理可以保存1-5年，达到医用灭菌包装袋的阻隔作用 功能作用:将拟最终灭菌的器械装入包装袋内，经密封后，可通过物理或化学的方法，将袋体内器械上的微生物杀灭，并能在规定的效期内，保持袋内的器械处于无菌状态。具体可包括以下功用 — 可适应相应的灭菌过程; — 保护器械，使器械保持在一个可接受的使用条件下; — 具有细菌阻隔性能，使用前可保持器械的无菌性和完整性; — 可以无菌开启，以使用器械; — 正确地识别与使用产品。 质量技术要求: 1、包括材料必须有效阻隔微生物/细菌 STM -1608 2、必须适应承诺的灭菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137 3、维持产品的无菌状态。包装不能够有被空气污染，纤维破损，灰尘等外来物，微生物侵入的机会(STM D- 2019) 。因此，包装需确保: --包括材料无破损; --封合完整，剥离强度(STM 88)适宜，无渗透(STM :1998)，无爆破(STM -1150 / STM -2054)、剥离洁净(EN868-5)。 4、包括材料或包装后续应宜于被加工; 材料制造的时须最大程度的减少颗粒的脱落，例如纤维，薄片, 油墨脱落, 灰尘。(STM D-2019 5、包装开启后, 应有明显的痕迹显示曾被打开过; 包装启封口开启后，不应有任意再封合性。(预防包装打开被污染然后再重新合上) 6、应标识开启位置和方向; 应易于开封，且开封位置应方便使用者打开启(EN980) 7、必须可以认别产品(印刷唛头应符合医器械法律法规要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到内部的产品)EN980 医疗器械灭菌包装,化学指示剂及印刷墨水 1、灭菌变色化学指示剂，该产品类似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常将其印刷于包装袋内或外部。其原理为在特定的灭菌条件下，指示剂印墨由初始颜色变成预先设定的颜色。功能在于直观地明灭菌产品是否经过并符合规定的灭菌条件。灭菌变色化学指示剂分为水性和油性，区别在于水性不含重金属。 2、印刷墨水，通常分为水性和油性，基于医疗产品的质量要求，医疗包装通常使用水性环包型墨水，该墨水应通过ISO10993生物兼容性检验，重金属含量符合IEC 62321:2008,US EP 3052:1996要求 医疗器械灭菌包装 -常规制造工艺原理 透析纸 ?木浆水解?铺网、辊压、烘干精制纸张?收卷?分切?包装。(自粘与非自粘纸的主要区别为在造纸成型过程中，在纸的表面侵泡化工原料) 复合膜(复合机) ?配选料粒?吹膜或流延成膜料?二层或多成预选膜复合而成。 吹膜共剂或流延共剂膜(吹膜机或流延机) ?二种以上的相粘溶料粒?多层吹膜或多层流延共剂成型膜料?收卷?分切?包装。 淋膜(淋膜机) ?在纸张或其基材上，将塑料粒子通过淋膜设备高温溶解，然后通过可调节厚度的模头微孔中淋在基材上，然后冷却成型。 涂层料(涂布机) ?在纸张或其它基材上，通过网纹辊，将预先溶解的热溶胶通过压力辊压的方式转移到基材上，然后烘干凝固。 医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋 –基本符合性声明 ISO13485医疗器械质量体系“符合性认证” ISO11607-1材料、无菌屏障系统和包装系统的“符合性证明”; ISO11607-2 成形、密封和装配过程的“有效性确认证明”; EN868-2,10待灭菌医疗器械包装材料和系统“相关部分的验证证明”; ISO10993医疗器械的生物评定的“安全性证明”; 94/62/EC包装和包装废料指令“符合性证明”; ISO11140医疗产品灭菌 化学指示物的“符合性证明”; D 510K 注册证明;