SOP1-S-00031生产用洗液配制标准操作规程完成

浙江万翔药业有限公司 生产用洗液配制 第 1 页/共1页 文件号 SOP1-S-00031 新订 √ 替代 —— 执行日期 2011.02.01 编制人 许达 审核人 吴梵 批准人 方国芳 1 目的 洗液配制方法和程序，便于操作人员正确、安全地进行配制操作。 2 范围 生产用玻璃容器具浸泡清洗用的重铬酸钾浓硫酸洗液。 3 职责 洗液配制操作人员、工艺员、车间负责人和QA。 4 4.1 配制方法 4.1.1 每1000ml洗液中各组分含量： 重铬酸钾 浓硫酸 纯化水 100g 250ml 750ml 4.1.2 确定本次配制量并计算本次配制各组分量。 4.1.3 称取配方量重铬酸钾至洁净不锈钢桶中，加入配方量的纯化水，加热至60-80℃，搅拌全部溶解，冷却。将重铬酸钾液倒入洁净陶瓷缸中，粗玻璃棒边搅拌边缓慢加入浓硫酸（绝对不允许将重铬酸钾溶液倒入浓硫酸中！），速度以浓硫酸倒入时不溅起液体或不产生大量烟雾为宜。直至配方量的浓硫酸全部加完。 4.2 注意事项 4.2.1 重铬酸钾、浓硫酸有强烈的腐蚀性，配制时应注意安全，须戴橡胶手套及防护眼镜，不可手直接触碰，防止灼伤。 4.2.2 配制时，严禁将水直接倒进浓硫酸中。 4.2.3 配制时产生高热，所以必须不断搅拌及时散热，同时防止容器破裂，故宜用耐高温的陶瓷缸或耐酸的搪瓷桶，不宜用厚玻璃容器。 4.2.4 清洁洗液使用一般为红棕色，如变绿色或黄绿色即失效，需重新配制。 4.3 洗液配制在洁净辅助洁净区内完成，人员须按《金葡素注射液生产车间洁净辅助区人员进出标准操作程序》更衣、洗手并消毒，所用容器具须清洁，操作完成及时将重铬酸钾、浓硫酸空瓶移出洁净区。 5 相关标准文件 5.1 金葡素注射液生产车间洁净辅助区人员进出标准操作程序 5.2 金葡素注射液生产车间洁净辅助区物料进出标准操作程序 6 附则 6.1 附则1 洗液配制 执行日期：2011.02.01 浙江万翔药业有限公司 洗液配制记录 文件号：R:SOP1-S-00031【1】 车间名称 配制地点 组分名称 生产厂家 批号 含量 使用数量 配制程序 配制日期 配 制 人 复 核 人 备注 执行日期：2011.02.01 浙江万翔药业有限公司 洗液配制记录 文件号：R:SOP1-S-00031【1】 车间名称 配制地点 组分名称 生产厂家 批号 含量 使用数量 配制程序 配制日期 配 制 人 复 核 人 备注