(国产)保健食品产品注册流程

（国产）保健食品产品注册 学术资料该去哪里找 中国知网是全球领先的数字出版平台，是一家致力于为海内外各行各业提供知识与情报服务的专业网站。 目前中国知网服务的读者超过4000万，中心网站及镜像站点年文献下量突破30亿次，是全球倍受推崇的知识服务品牌。 学术期刊或是在学术网站上，虽然收费但资料比较全，有知网（CNKI）或超星，都还不错 万方，维普 去一些正规的网站去查看一些资料，或者去书店或图书馆看看也不错 生物医药产业振兴规划》(简称：生物医药“十二五”规划)将于年底前正式公布。 (2010-12-26 19:15:46) HYPERLINK "javascript:;" INCLUDEPICTURE "http://simg.sinajs.cn/blog7style/images/common/sg_trans.gif" \* MERGEFORMATINET 转载 标签：  杂谈 分类： 与股市有关的思考 据报道：《2010-2015年生物医药产业振兴规划》(简称：生物医药“十二五”规划)将于年底前正式公布。 1、业内人士透露，“十二五”规划确定了生物医药发展的重点，包括基因药物、蛋白药物、单抗克隆药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等。 2、国家拿出超过100亿元来支持重大新药创制。 3、专家预测：2020年中国生物医药产业将达到40000亿元的规模，超过日本和欧洲成为全球第二大医药市场。 4、生物医药热已全线升温，但中国的生物医药行业依旧处在初级阶段。 虽然从上世纪90年代起我国就陆续成功上市促细胞生长素、白介素、生长激素、GCSF等蛋白药，但在抗体药方面，中国还远远落后于欧美发达国家。不过也正因如此，中国生物医药行业发展空间巨大，投资机会将很多。” 5、生物医药的高额毛利润，的确惊人。 在欧美国家，生物医药的产品定价确实比普通化学药品要高，毛利润有的可高达70%以上。 如此，生物医药产业，作为“四新产业”中的确定性材，这个“蛋糕”的确诱人。狗蛋不会放弃的。 （国产）保健食品产品注册 2006年02月23日 发布 　　一、项目名称：保健食品审批 　　二、许可内容：（国产）保健食品产品注册 　　三、设定和实施许可的法律依据： 　　《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》 　　四、收费：不收费。 　　五、数量限制：本许可事项无数量限制 　　六、申请人提交申请材料目录： 　　（一）国产保健食品注册申请表。 　　（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 　　（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。 　　（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 　　（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 　　（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 　　（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。 　　（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。 　　（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 　　（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 　　（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 　　（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 　　1、试验申请表； 　　2、检验单位的检验受理通知书； 　　3、安全性毒理学试验报告； 　　4、功能学试验报告； 　　5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）； 　　6、功效成份检测报告； 　　7、稳定性试验报告； 　　8、卫生学试验报告； 　　9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。 　　（十三）产品标签、说明书样稿。 　　（十四）其它有助于产品评审的资料。 　　（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。 　　以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1。 　　七、对申请资料的要求： 　　（一）申报资料的一般要求： 　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。 　　2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。 　　3、新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。 　　4、除《国产保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。 　　5、多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。 　　6、申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。 　　7、产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文（外国人名、地址除外）。 　　8、已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下： 　　（1）产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。 　　（2）除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。 　　9、未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。 　　（二）申报资料的具体要求： 　　1、国产保健食品注册申请表。 　　（1）保健食品注册申请表可从国家食品药品监督管理局网站（www.sfda.gov.cn）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（www. bjsp.gov.cn）下载。 　　（2）填写前应认真阅读填表须知，按要求填写。 　　（3）申请表内容须打印填写，项目填写应完整、规范，不得涂改。 　　（4）申报的保健功能应与国家食品药品监督管理局公布的保健食品功能名称一致。申报的新功能除外。 　　（5）申请人为法人或其它组织的，申请人名称、地址应与《企业法人营业执照》、《法人资格登记证》中单位名称、地址完全一致，并与印章一致；法人代表签字应与《独立法人资格证书》中法人代表名称一致；申请人为合法公民的，申请人名称应与身份证一致，并将申请人身份证号码填写在申请人名称后。 　　（6）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。 　　2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。 　　3、申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。 申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。 　　4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 　　由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。 　　5、商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 　　商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。 　　6、产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 　　按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。 　　7、产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。 　　（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。 　　（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。 　　（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。 　　（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。 　　（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。 　　（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。 　　（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。 　　（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。 　　（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。 　　（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。 　　（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。 　　（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。 　　（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。 　　8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。 　　按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。 　　9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 　　（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料三方面资料应分别列出，不可缺项，内容应一致。 　　（2）应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品应符合《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》。 　　10、产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 　　（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。 　　（2）企业标准中涉及到申请人名称，应与申请表中申请人名称一致。 　　（3）企业标准中附录按规定逐项列出，内容应完整、齐全。 　　11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。  　　按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料，直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据四方面资料应分别列出，不可缺项。 　　12、检验机构出具的试验报告及其相关资料。 　　（1）按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。 　　（2）出具试验报告的机构应为国家食品药品监督管理局确定的保健食品检验机构。 　　（3）试验报告有效期为自检验机构签发之日起的2年内，超过有效期的试验报告不予受理。 　　（4）试验报告按下列顺序排列： 　　①检验申请表（附在相应的试验报告之前）； 　　②检验单位的检验受理通知书（附在相应的试验报告之前）； 　　③安全性毒理学试验报告； 　　④功能学试验报告（包括动物的功能试验报告和/或人体试食试验报告）； 　　⑤兴奋剂、违禁药物检验报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）； 　　⑥功效成分或标志性成分试验报告； 　　⑦稳定性试验报告； 　　⑧卫生学试验报告； 　　⑨其他检验报告（如原料品种鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。 　　（5）试验报告中产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名称、样品批号应与检验申请表中相应内容一致。 　　（6）试验报告的检验依据应按照现行规定执行，目前执行的是《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）。 　　（7）营养素补充剂保健食品的注册申请，不需提供功能学试验报告；不提供安全性毒理学试验报告的，必须书面说明理由。 　　13、产品标签、说明书样稿。 产品标签、说明书样稿应按《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》提供该项资料。 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定，按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料。 　　14、其它有助于产品评审的资料。 　　（1）包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销、委托、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。 　　（2）提供的外文资料，应译为规范的中文。 　　（3）首页应当提供注明该项下各项文件、资料名称和类别的目录，并使用明显的识别标志对各项文件、资料进行区分。 　　15、两个未启封的最小销售包装的样品。 提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。样品应在保质期内。 　　八、申办流程示意图： 　　九、许可程序： 　　（一）受理： 　　申请人向样品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，并作出受理或者不受理决定。 　　（二）省局审查与申请资料移送： 　　自受理之日起，省级食品药品监督管理部门在15日内对试验和样品试制的现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。 　　（三）检验： 　　自收到检验通知书和样品之日起，检验机构在50日内对样品进行样品检验和复核检验，并将检验报告移送国家食品药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理局和申请人。特殊情况，检验机构不能在规定时限内完成检验工作的，应当及时向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局部门报告并书面说明理由。 　　（四）技术审评和行政审查： 　　国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料和样品后，应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查，并作出许可决定。在审查过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定时限内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限，其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。准予注册的，向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。不准予注册的，向申请人发放《保健食品未获批准通知书》。 　　（五）送达： 　　自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。 　　十、承诺时限：自受理之日起，95日内作出行政许可决定。 　　十一、行政许可实施机关： 　　实施机关：国家食品药品监督管理局 　　受理地点：各省食品药品监督管理部门 　　十二、许可证件有效期及延续： 　　《国产保健食品批准证书》有效期为5年，有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。 　　十三、许可年审或年检：无 　　十四、受理咨询与投诉机构： 　　咨询：国家食品药品监督管理局注册司 　　投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处 　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日   附件1： 　　　　　　　　　　　　　　产品注册申请申报资料项目 　　一、国产保健食品产品注册申请申报资料项目： 　　（一）保健食品注册申请表。 　　（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。 　　（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。 　　（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 　　（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。 　　（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 　　（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。 　　（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。 　　（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 　　（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 　　（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。 　　（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括： 　　1、试验申请表； 　　2、检验单位的检验受理通知书； 　　3、安全性毒理学试验报告； 　　4、功能学试验报告； 　　5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）； 　　6、功效成份检测报告； 　　7、稳定性试验报告； 　　8、卫生学试验报告； 　　9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。 　　（十三）产品标签、说明书样稿。 　　（十四）其它有助于产品评审的资料。 　　（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。 　　注： 　　1、以真菌、益生菌、核酸、酶制剂、氨基酸螯合物等为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须按照有关规定提供相关的申报资料。 　　2、以国家限制使用的野生动植物为原料的产品的注册申请，除提供上述资料外，还必须提供政府有关主管部门出具给原料供应方的允许该原料开发、利用的证明文件以及原料供应方和申请人签订的购销合同。 　　3、以补充维生素、矿物质为目的保健食品的注册申请，不需提供动物功能评价试验报告和/或人体试食试验报告和功能研发报告。 　　4、申报的功能不在国家食品药品监督管理局公布的功能项目范围内的，除根据使用原料的情况提供上述资料外，还必须提供以下与新功能相关的资料：（1）功能研发报告：包括功能名称、申请的理由和依据、功能学评价程序和检验方法以及研究过程和相关数据、建立功能学评价程序和检验方法的依据和科学文献资料等。（2）申请人依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价试验的自检报告。（3）确定的检验机构出具的依照该功能学评价程序和检验方法对产品进行功能学评价的试验报告以及对检验方法进行评价的验证报告。 　　5、同一申请人申请同一个产品的不同剂型的注册，如果其中的一个剂型已经按照规定进行了全部试验，并且检验机构已经出具了试验报告，其他剂型的注册可以免作功能学和安全性毒理学试验，但必须提供已经进行过的功能学和安全性毒理学试验的试验报告的复印件。工艺有质的变化，影响产品安全、功能的除外。 　　二、进口保健食品产品注册申请申报资料项目 申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料： 　　（一）生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。 　　（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 　　境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。 　　（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。 　　（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。 　　（五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。 　　（六）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 　　上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。